포커스 한-EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화 고려은단, ‘식물성 퓨어 알티지 오메가3 기억력+’ 이벤트 진행 동국제약, ‘2024다리건강 동행캠페인’ 성료 한국제약바이오협회, 홍보전문위원장에 최천옥 한림제약 상무 재추대 일양약품, '일양 살아있는 프로바이오틱스 식물성 장용캡슐’ 출시 광동제약, 장애인의 달 이색 전시회 ‘특별.시: 특별한 디자이너들의 시선’展 개최 안국약품, 우크라이나 전쟁 피해 환자에 2억2천만원 상당 의약품 후원 현대약품, 천연 새치 염모제 ‘마이실 빠른허브헤어칼라’ 리뉴얼 출시 셀트리온, 서울시와 손잡고 바이오 특화 스타트업 성장 지원 유한양행, ‘안티푸라민 쿨파워 플라스타 롱사이즈’ 출시
기사 (30건) 리스트형 웹진형 타일형 식약처, 신우신염 ‘세프테졸나트륨’ 주사제 다른 항생제로 대체 당부 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과, ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 ‘세프테졸나트륨’ 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고, 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 30일 배포했다.복잡성 요로감염은 요로의 기능적, 해부학적 이상을 동반하거나, 당뇨병 환자, 남성, 임산부 및 노인에서의 요로감염을 말하며, 상부에 발생하는 신우신염을 포함한다.이번 조치는 식약처의 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과로 ‘세프테졸나트륨’ 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-03-30 17:28 식약처, ‘옥시라세탐’ 임상시험 재평가에서 효과성 입증 못 해 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과, ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못한 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고, 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 16일 배포했다.혈관성 인지 장애는 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 의미한다.식약처는 이번 조치는 최근 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과로, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-01-16 17:17 ‘약방의 감초’, 품종 개발·약전 등재로 국산화 길 열려 식품의약품안전처(처장 오유경)와 농촌진흥청(청장 조재호)이 부처 간 적극적인 협업을 바탕으로 국내 기술로 개발한 신품종 감초의 '대한민국약전'(식약처 고시, 약전) 등재를 추진한다.신품종 감초의 약전 등재는 한약을 처방할 때 우리 기술로 개발한 감초 품종을 사용할 수 있음을 의미하며, 우리나라가 90% 이상 수입에 의존해 온 ‘감초’ 국산화의 길이 열린 것이다.감초는 한의학 등 전통 의약분야에서 널리 활용되고 있는 약용작물로 중국(신장)·내몽고·우즈베키스탄·카자흐스탄·키르기스스탄 등 중앙아시아의 건조한 지역에서 주로 News Bank | 이승호 기자 | 2022-11-02 17:34 식약처, ‘아세틸‐엘‐카르니틴’ 제제 처방·조제 주의… 대체의약품 권고 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대해 8월 5일 처방·조제를 중지하고, 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.이번 서한은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시 이슈현장 | 이승호 기자 | 2022-08-05 17:13 내년 7월부터 불법유통 의약품 구매하면 과태료 100만원 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '약사법' 개정(2021.7.20.)에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 '약사법 시행령'(대통령령)을 10월 19일 개정·공포했다.주요 개정내용은 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산·수입금액 기준) ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규 News Bank | 이승호 기자 | 2021-10-19 17:10 식약처, 사르탄류 의약품 불순물 "인체 위해 우려 매우 낮아" 식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제 사르탄류(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄) 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 지난 9일 밝혔다.아지도 불순물은 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질을 말한다.식약처는 안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의 News Bank | 이승호 기자 | 2021-09-10 09:02 식약처, 금연치료보조제 '바레니클린' 의약품 단계적 안전관리 진행 식품의약품안전처(처장 김강립)는 금연치료보조제 `바레니클린‘ 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물 N-nitroso-varenicline(엔-니트로소-바레니클린)에 대한 안전성 조사 결과, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 지난 7일 밝혔다.다만, NNV가 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 ▲복용 환자에 대한 영향 평가 ▲NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 ▲전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행 중이다.식약처는 인체영향평가 결과, NNV 검출량은 추가로 암이 발생할 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-09-08 08:51 식약처, '콜린알포세레이트 제제' 유효성 재평가 본격 추진 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등에서 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 지난 10일 승인했다.이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 대해서만이며 나머지 2개는 제외됐다.식약처는 이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-06-11 09:34 식약처, ‘모더나 코비드-19백신주’ 품목허가 결정 식품의약품안전처(처장 김강립)는 21일, 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다.녹십자社가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’는 미국 모더나社가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체 생성을 유도한다. 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 해동 후 0.5mL을 1회 News Bank | 이승호 기자 | 2021-05-21 13:42 모더나 코로나19 백신, 예방 효과 인정 '모더나 코로나19 백신'에 대해 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과 인정이 가능하다고 판단했다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜녹십자가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 지난 9일 개최했다.검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로 이번 검증 자문단 회의에는 News Bank | 이승호 기자 | 2021-05-10 11:59 식약처, 얀센 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가... 안전성과 효과성 인정 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(7일) 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 (주)한국얀센의 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센社가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.식약처는 이 약의 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-04-07 16:37 얀센 코로나19 백신, "허가 위한 예방 효과, 인정 가능" 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 28일 개최했다.검증 자문단 회의에서는 ‘코비드-19백신 얀센주’ 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성 및 유효성에 대한 전반적인 견해, 허가 후 안전성 확보 방안 등에 대해 심도 있게 논의했다.그 결과, 백신의 예방 효과에 대해 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방 효 News Bank | 이승호 기자 | 2021-03-29 14:58 식약처, 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(5일) 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약이 지난 1월 25일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.‘코미나티주’는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하 News Bank | 이승호 기자 | 2021-03-05 14:51 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가 전망 중앙약사심의위원회의 의견에 따라 한국화이자제약(주)의 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 품목허가가 이루어질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약의 ‘코미나티주’의 안전성과 효과성 등에 대한 중앙약사심의위원회 회의를 지난 25일 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ News Bank | 이승호 기자 | 2021-02-26 11:06 아스트라제네카 코로나19 백신, 조건부 품목허가 의견 제시 아스트라제네카의 코로나19 백신 품목허가와 관련 검증 자문단은 현재 진행중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 품목 허가할 수 있다고 자문했다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜한국아스트라제네카의 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 지난달 31일 개최했다.검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-02-01 16:45 셀트리온 ‘렉키로나주' 3상 임상시험 결과 제출 조건으로 품목허가 전망 중앙약사심의위원회는 ㈜셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’의 품목허가 신청에 대해 안전성과 효과성을 검토한 결과, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있다고 자문했다.다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며, 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다. 즉, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고한 것이다. 아울러 이 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-01-28 09:04 식약처, 화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수 식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 25일, 한국화이자 코로나19 백신(제품명 : 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가·심사에 착수했다.이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자社가 독일 바이오엔텍社와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-01-26 08:49 셀트리온 코로나19 치료제 허가·심사 착수 식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)이 오늘 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가·심사에 착수했다고 29일 밝혔다.이번에 허가 신청한 ‘렉키로나주’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다. 식약처는 ‘렉키로나주’의 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명(안)을 부여받은 코로나19 중화항체로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 이슈현장 | 이승호 기자 | 2020-12-29 15:31 식약처, 의약품개요정보 ‘e약은요’ 서비스 시작 식품의약품안전처(처장 김강립)는 일반인이 쉽게 접근할 수 있는 일반의약품 500여 품목의 정보를 담은 의약품개요정보 ‘e약은요’ 서비스를 의약품안전나라 누리집을 통해 제공한다. ‘e약은요’는 복잡하고 어려운 의약품 정보를 일반인도 쉽게 이해할 수 있도록 간략한 내용과 형식으로 구성한 서비스로 의약품 허가 사항 중 일반인에게 필요한 주요 내용을 7개 항목으로 분류했다.‘e약은요’ 의약품 정보는 중앙약사심의위원회, 민관협의체 전문가 자문과 해외 사례 등을 참고해 일반소비자가 이해하기 쉽게 정리했으며, 내년 2월까지 총 4200여 품목 News Bank | 이승호 기자 | 2020-12-28 08:41 메트포르민 당뇨병치료제 31품목서 발암 추정 물질 검출 식품의약품안전처(처장 이의경)는 26일, 당뇨병 치료제 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거 검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과, 검출됨에 따라 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다. 또 이번 검사에서 검출된 NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)이다. 다만, 식약처는 이번에 잠정 이슈현장 | 이승호 기자 | 2020-05-26 09:04 처음처음12다음다음끝끝