식품의약품안전처(처장 김강립)는 21일, 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다.
녹십자社가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’는 미국 모더나社가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체 생성을 유도한다.
약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 해동 후 0.5mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고, 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다.
‘모더나 코비드-19백신주’는 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신이다. 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
식약처는 ‘모더나 코비드-19백신주’ 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 5월 9일 검증 자문단, 5월 13일 중앙약사심의위원회로 이어지는 자문절차를 거쳤다.
이후 백신 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 21일 오전 10시 식약처에서 개최했다.
최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
다만, 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만, 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.
힌편 식약처는 21일, 한국화이자제약社가 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 투여 연령에 대해 각각 변경신청을 함에 따라 신속심사해 최대한 심사 기간을 단축할 계획임을 밝혔다.
현재 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가되었으나, 한국화이자제약社는 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청했다.
또 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12~15세를 투여 연령에 추가하기 위한 사전검토를 신청했다.
