식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등에서 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 지난 10일 승인했다.
이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 대해서만이며 나머지 2개는 제외됐다.
식약처는 이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 '약사법'에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다고 밝혔다..
그외 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다.
아울러 ‘콜린알포세레이트 제제’ 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다.
식약처는 현재 ‘콜린알포세레이트 제제’를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고, 복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 방침이다.
Q. ‘콜린알포세레이트 제제’의 효능·효과가 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군‘으로 조정되는 사유는?
A. 허가된 효능·효과는 ①뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소) 및 ②감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 관심부족) ③노인성 가성우울증 등임.
이번 임상재평가 참여업체에서 제출한 임상시험 계획서 검토결과, 해당 임상시험을 통해 입증 가능한 효능·효과 범위는 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군‘에 한정된다고 판단됨에 따라 임상시험 재평가 참여품목에 대하여도 임상시험을 통한 입증 가능 효능·효과 外의 ‘감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증‘을 삭제하는 것임.
Q. ‘콜린알포세레이트 제제’ 임상재평가 결과, 효능·효과 입증에 실패하는 경우 어떠한 조치를 할 것인지?
A. 임상시험 진행 과정이나 최종 효능·효과 입증이 불가능하다고 판단되는 경우 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소 및 회수·폐기 등의 절차를 진행할 예정임.
Q. ‘콜린알포세레이트 제제’ 처방 환자들에게 처방 또는 투약이 가능한 대체 가능한 의약품은 어떤 것이 있는지?
A. ‘치매’, ‘인지장애’ 등의 효능·효과로 국내에 허가된 의약품은 ‘도네페질’, ‘옥시라세탐’ 함유 제제 등이 있음. 다만, 해당 의약품을 처방받는 원인 질환에 따라 대체 가능한 의약품이 상이할 수 있어 자세한 사항은 의·약사 등 전문가와 상의하여 주시기 바람.
Q. ‘콜린알포세레이트 제제’의 재평가를 위한 임상시험은 어느 정도의 기간으로 설정되었는지?
A. 임상시험 실시기간은 통상 당해 의약품의 특성, 유병률 및 임상시험기관 등의 의료환경 등을 고려하여 설정됨.
식약처는 임상재평가를 보다 신속하고 철저하게 추진하기 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 등록률과 심평원의 유병률 등을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 시험기간을 ▲ 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월 ▲ 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 조정하여 설정하였음.
