중앙약사심의위원회, 국내 환자에 대한 필요성 인정... 중등증 환자 등에 투여 권고
중앙약사심의위원회는 ㈜셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’의 품목허가 신청에 대해 안전성과 효과성을 검토한 결과, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있다고 자문했다.
다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며, 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다.
즉, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고한 것이다.
아울러 이 약 투여 후 안전성과 관련해서는 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다.
이와 관련해서는 일부 위원들의 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 진행 상황에 대해 지난 27일 이 같이 설명했다.
식약처는 ㈜셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 27일 오후 2시, 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.
식약처는 코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
