'모더나 코로나19 백신'에 대해 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과 인정이 가능하다고 판단했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜녹십자가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 지난 9일 개최했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

자문결과, 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다.

또한 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고, 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다. 

식약처는 (주)녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고, 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 오는 13일에 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.

이승호 기자 다른기사 보기