“2013년 OECD 국가 중 가장 낮았던 한국의 우울증 치료율은 6년 후에도 변하지 않았다. 이는 정부가 우울증 치료의 향상에 아무런 노력을 하지 않은 결과다. 국민들의 생명을 지키기 위해 안전한 SSRI 항우울제의 처방 제한 고시를 폐지해야 한다”대한신경과학회가 14일 입장문을 발표하고 이 같이 주장하고 나섰다.신경과학회는 “한국의 전체 항우울제 사용량은 라트비아 다음으로 두 번째로 낮지만, 안전한 SSRI 항우울제의 사용량은 세계 최저”라며 “한국은 6년 동안 자살률도 계속 OECD 1위를 기록했다. 우울증 치료율이 증가하지

동국제약(대표 오흥주)이 시장조사기관인 코리아리서치에 의뢰해 소비자 1000명을 대상으로 조사한 결과, 작년에 지급된 전국민 재난지원금으로 국민 중 23.2%가 약국에서 일반의약품(OTC)를 구입하는데 사용한 것으로 나타났다.연령대가 높아질수록 그 비율은 증가해 50대 이상에서는 28%로 나타났다. 약국에서 재난지원금을 사용해 구입한 다빈도 일반의약품으로는 감기약, 영양제, 잇몸약 순이었고, 그 외에 상처치료제, 갱년기치료제, 정맥순환개선제 순으로 나타났다.특히 잇몸약의 경우 연령이 증가할수록 구입율이 증가해 50대 이상에서는 다빈

식품의약품안전처(처장 김강립)는 금연치료보조제 `바레니클린‘ 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물 N-nitroso-varenicline(엔-니트로소-바레니클린)에 대한 안전성 조사 결과, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 지난 7일 밝혔다.다만, NNV가 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 ▲복용 환자에 대한 영향 평가 ▲NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 ▲전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행 중이다.식약처는 인체영향평가 결과, NNV 검출량은 추가로 암이 발생할

국내 제약바이오산업계가 연구개발중인 신약 파이프라인이 1500개에 육박하는 것으로 나타났다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약바이오기업을 대상으로 신약 파이프라인과 라이선스 이전 사례에 대한 조사를 진행한 결과, 193개사에서 1477개의 신약 파이프라인을 보유중인 것으로 나타났다고 6일 밝혔다. 이번 조사는 지난 5월부터 7월까지 국내 제약바이오기업 299개사를 대상으로 실시했다.이같은 신약 파이프라인 규모는 협회가 지난 2018년 실시했던 조사결과(100개사 573개) 보다 157.8% 증가한 수치다. 특히 후보물질 발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 3일 배포했다.토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며, 국내에 총 51개 품목(46개社)이 허가돼 있다.식약처는 이번 안전성 서한은 미국 식품의약품청(FDA)의 서한(9월 1일) 내용을 확인·검토한 결

2021년 상반기(1월 1일~6월 30일)에 마약류 단속결과 마약사범 7565명을 검거하고, 이 중 1138명을 구소한 것으로 나타났다. 이 같은 수치는 지난해 같은 기간 6969명에 비해 8.6% 증가한 것이다.이 기간 동안 양귀비 2만9833주 및 헤로인 1210.26g, 필로폰(메트암페타민)·LSD·엑스터시 등 향정신성의약품 143.2kg, 대마초 49kg을 압수했다.정부는 국민 생활 속 마약류 유통 차단을 통해 마약으로부터 안전한 사회를 만들기 위해 2021년 상반기 불법 마약류 단속을 실시하고 그 결과를 발표했다. 이번 단

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510'(에스케이바이오사이언스)의 3상 임상시험 계획에 대해 3상 임상시험 계획을 10일 승인했다.이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 이미 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다.에스케이바이오사이언스의 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다.표면항원 단백질을 투

메디톡스(대표 정현호)는 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 지난 26일(현지시간) 메디톡스와 대웅제약의 미국 파트너사(에볼루스, 이온 바이오파마)와의 합의에 따라 ITC 판결에 대한 항소 기각결정을 내렸다고 밝혔다.미국 항소법원의 기각 결정은 미국 ITC로 환송되며, ITC는 항소법원의 결정을 참고해 최종판결을 무효화 할 것으로 예상된다.메디톡스에 따르면, 이번 미국항소법원의 기각결정이 지난달 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마와 합의를 체결한 후, 미국 소송의 목적을 달성했다는 판단에 따라 신청한 항소 철회에 따른

대웅제약은 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 26일(현지시간) 주보(나보타 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종결정에 대해 CAFC로의 항소가 무의미하므로 ITC최종결정을 무효화시킬 수 있도록 ITC에 환송한다는 결정을 내렸다고 밝혔다.이에 따라 이 사건은 ITC로 환송됐으며, ITC는 조만간 최종결정을 공식적으로 무효화시키는 절차를 진행할 예정이다.ITC 결정이 무효화되면 소송 당사자들은 법적으로 결정 내용을 미국 내 다른 재판에 이용할 수 없을 뿐만 아니라, 한국 소송에서도 메디톡스가 주장하는 근거가 매우 약화될 것

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 접종 후 아세트아미노펜 성분 의약품 수요가 증가함에 따라 온라인상에서 의약품 ‘해외 구매대행’ 등을 광고하는 행위로 '약사법'을 위반한 누리집 323곳을 적발해 접속 차단하고 관세청과 협조해 반입 금지했다.이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매·광고, 블로그·카페의 게시글을 대상으로 실시됐다.적발된 323곳 중 해외 쇼핑몰 197곳과 국내 오픈마켓 75곳은 해외 구매대행, 해외 직구, 공동구매 등 판매·광고로 적발됐고, 블로그·카페

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 해외에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된 회수가 진행됨에 따라 국내 ‘바레니클린’ 함유 금연치료보조제에 대한 안전성 서한을 배포했다.식약처는 이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만, 사전 예방적 차원 조치로 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐다고 설명했다.캐나다, 미국에서 `바레니클린` 함유 완제의약품 일부에 대

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 삼성제약㈜이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다. 이번 조치는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧

대웅제약(대표 전승호)이 지난 16일, 메디톡스가 제기한 불성실 공시 의혹에 대해 아무런 오류가 없다는 점을 명백히 밝히며 반박에 나섰다.먼저 대웅제약은 나보타 소송과 관련한 메디톡스의 허위 주장을 반박했다. 대웅제약은 ITC 소송 시작 이후 회사의 영업에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 경우 매 분기 공시 기준에 따라 해당 내용을 충실히 기재해 왔다고(#1. 공시 원문) 강조했다.메디톡스가 주장한 ‘공시 의무를 위반한 혐의’ 역시 모두 사실과 다르다는 것. 4월 특허청 고발과 5월 미국 소송은 둘 다 1분기 보고서의 공시 대상

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등에서 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 지난 10일 승인했다.이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 대해서만이며 나머지 2개는 제외됐다.식약처는 이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지

식품의약품안전처(처장 김강립)는 스테로이드 등 전문의약품을 헬스트레이너, 일반인 등에게 불법으로 유통‧판매한 A씨(판매 총책, 36세)를 구속하고, B씨 등 배달책 3명(불구속)을 검찰에 송치했다고 8일 밝혔다.이번에 적발된 스테로이드는 단백질 흡수를 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드, Anabolic Steroid)로 잘못 투여하면 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다.수사 결과, A씨는 2015년 4월부터 2021년 2월까지

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국노바티스가 허가 신청한 ‘졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)’를 '첨단재생바이오법'이 시행된 지난해 8월 28일 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가했다고 28일 밝혔다.이번에 허가한 ‘졸겐스마주’는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제로 첨단바이오의약품에 해당된다는 설명이다.첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 세포치료제·유전자치료제 등으로 '첨단재생바이오법'에 따라 장기추적조사 등 차별화된 안전관리, 연

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다.이는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 조치다. 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청

대웅제약은 지난 17일(미국 시간) 국제무역위원회(ITC)가 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종 결정에 대해 연방항소순회법원(CAFC)으로의 항소가 무의미(moot)하다는 입장을 발표했다고 18일 밝혔다.이는 지난 2월 에볼루스와 메디톡스, 엘러간의 3자 합의로 인해 더 이상 소송을 진행하는 것이 의미가 없다는 ITC 자체 판단에서 나온 것이라는 설명이다. 아울러 지난 3일(미국 시간) ITC가 대웅제약의 주보에 대한 수입금지 명령 철회 요청을 승인하는 동시에 CAFC에서 항소가 무의미해 기각(dismi

식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고, 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.식약처의 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작되었음이 확인된데 따른 조치다.아울러 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.식약처는 의

식품의약품안전처(처장 김강립)는 유통기한이 지난 원료를 사용하거나, 유통기한을 임의로 변조해 판매한 업체 6곳을 적발하고 '식품위생법'과 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반 혐의로 행정처분 및 수사의뢰했다고 28일 밝혔다.식약처는 이번 점검이 일부업체가 부적합한 원료와 유통기한 등을 위‧변조한다는 정보를 입수함에 따라 현장단속을 실시해 적발했다고 설명했다. 주요 위반내용은 ▲유통기한 경과 원료를 사용해 식품 제조‧판매 ▲유통기한 변조 판매 ▲부적합 원료를 식품 제조에 사용 ▲유통기한 제거 등 미표