식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고, 10월 19일자로 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령하는 한편 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.식약처는 이번 조치와 관련 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나, 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다고 설명했다.국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며

식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜한국백신社의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만5000개에 대해 지난 9일자로 해당 제조사가 자진 회수한다고 밝혔다.이는 식약처가 지난 6일 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견되었다는 보고를 받고 긴급 수거･검사, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시한데 이은 조치다. 식약처는 신고 제품과 동일한 제조번호(PC200701)의 백신을 해당 보건소 및 ㈜한

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 장기화로 인한 국민 건강 불안심리 등을 이용해 온라인에서 판매되는 식품 등에 코로나19 예방 또는 치료 효능·효과를 표방한 허위·과대광고 148건을 적발했다. 식약처는 지난 5월 점검 발표 이후부터 9월까지 코로나19 위기상황에서 질병 치료‧예방에 효능이 있는 것처럼 부당 광고한 93건을 적발하였으며, 지난 5월에 기 적발·조치된 824건을 포함 최근 조치된 건을 대상으로 재점검한 결과, 55건을 적발하고 이 중 부당광고 행위를 개선하지 않은 고의·상습업체에 대해서는 행정처분 등 강력 제재

식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석 자료를 바탕으로 일명 ‘공부 잘하는 약’으로 불리는 의료용 마약류 ‘메틸페니데이트’의 불법사용과 오남용이 의심되는 병·의원 등 23곳을 선정해 기획감시를 한 결과, 의료기관 등 11개소와 불법 투약이 의심되는 환자 24명을 적발했다고 29일 밝혔다.메틸페니데이트는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 향정신성의약품으로 집중력향상 목적 등 허가사항과 다르게 오남용 되어 신경과민, 불면증 등 부작용이 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 식약처는 감시 결과, ‘

식품의약품안전처(처장 이의경)는 결핵 치료제 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 25일 밝혔다.리팜피신은 국가필수의약품으로 지정돼 결핵 1차 치료제로 사용되며, 생산‧유통되는 품목은 완제의약품 3개사 9품목, 원료 1개사 1품목이 있다. 이번 조사는 미국에서 일부 리팜피신(미국명 : 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하는 것이다.불순물 MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine)은 니트로사

대웅제약(대표 전승호)은 25일, 미국에서 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 구매했다고 밝혔다. 이로써 대웅제약은 메디톡스의 주장과 달리 보툴리눔 균주는 과거는 물론 지금도 쉽게 구할 수 있다는 점을 입증하였고, 메디톡스의 주장을 그대로 받아들인 예비결정에 반박하는 의견서를 ITC에 추가 제출했다. ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 전면 재검토하고 오는 11월 6일 최종판결을 내릴 예정이다.대웅제약은 이번 조치가 ITC 소송 이후 여러 업체와 기관에서 대웅제약에게 보툴리눔 균주 양도가 가능함을 알려 왔는데,

대웅제약(대표 전승호)은 21일(미국 현지시간) 미국 국제무역위원회((International Trade Commission, ITC)가 대웅제약과 미국 에볼루스(Evolus)사가 신청한 예비결정에 대한 이의제기를 받아들였다고 22일 밝혔다. 이에 따라 ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정을 전면 재검토하고, 오는 11월 6일 최종결정을 내릴 예정이라고 설명했다.지난 7월 ITC 행정판사 데이빗 쇼(David Shaw)는 ‘대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다’는 예비결정을 내렸다. 이에 대해 대웅제약은 메디톡스의 일방적인

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 확산으로 국민건강 불안심리 등을 이용해 식품, 화장품 허위․과장 광고 스팸문자를 대량 전송한 6개 업체 및 판매자 21명을 적발해 행정처분 및 검찰에 송치했다.식약처는 지난 5월부터 8월까지 방송통신위원회와 합동으로 코로나19 위기상황에서 질병 예방과 치료에 효능이 있는 것처럼 소비자를 속이는 영리성 광고 정보 전송행위를 근절하기 위해 집중 단속을 실시해 왔다.건강기능식품의 효능을 거짓 과장 또는 소비자를 기만하는 영리성 광고를 전송하는 행위는 '정보통신망이용촉진 및 정보보호 등에

식품의약품안전처(처장 이의경)는 홍삼제품 액상차에 건강기능식품 도안 등을 붙여 건강기능식품으로 제조한 A업체(식품제조업체)와 이를 베트남에 밀반출한 B업체(수출업체)를 적발했다. 식약처는 이들 업체가 불법으로 제조·유통한 물량은 3840kg(1만6천병, 240g/병), 시가 8150만 원 상당으로, 일반식품인 액상차를 건강기능식품으로 둔갑시켜 베트남에 수출한다는 정보가 있어 지난 1일부터 3일까지 현장단속을 실시했다고 설명했다.단속결과, 지난해 12월 A업체(충남 천안시 소재)는 ‘고려홍삼정365골드(액상차)’ 480kg(2000병

식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 기반으로 의료용 마약류 불법사용 및 오남용이 의심되는 병·의원 등 50곳을 선정하고, 지난 7월 대검찰청, 경찰청과 합동 기획감시를 통해 의료기관 33개소와 불법 투약이 의심되는 환자 15명을 적발했다고 18일 밝혔다.식약처는 이번 감시 결과, 프로포폴 등 의료용 마약류 불법사용, 사망자 명의도용 등 '마약류 관리에 관한 법률' 위반사항을 확인했다고 설명했다. 이에 따라, 마약류 보고 의무 등을 위반한 병·의원 등 17개소에 대해서는 관할 지방자치단체

한미약품이 마련한 의료진 온라인 심포지엄에 전국 각지 의료진 2500여 명이 참석해 화제를 모았다.온라인 심포지엄은 지난달 24일 열렸으며, 한미약품의 대표 고혈압치료 복합신약 제품군인 ‘아모잘탄패밀리’의 The K-Central 임상연구와 순환기 질환 치료의 최신 지견 등을 공유하는 자리로 마련됐다.온라인 동시 접속 방식을 활용해 개최된 이번 심포지엄은 대한노인의학회 김용범 회장이 좌장을 맡고, 한림의대 순환기내과 최성훈 교수가 연자로 나서 ‘심혈관 보호 효과를 고려한 항고혈압제의 병용 요법’을 주제로 강연 및 토론을 진행했다.연

유디치과는 독도의 날 120주년 및 광복 75주년을 맞아 전국의 다문화, 새터민, 사할린가정 청소년 50여 명과 함께 울릉도, 독도 탐방 행사에 참여해 유디치과에서 제작한 독도 칫솔 세트를 후원했다. 지난 7~10일까지 진행된 이번 행사는 다문화 가정 청소년들에게 독도에 대한 올바른 정보와 영토에 대한 소중함을 알리고 나아가 올바른 역사관을 일깨워주고자 진행됐다.(사)영토지킴이 독도사랑회(길종성 회장)가 주관하고, 행정안전부와 유디치과가 지원한 이번 행사는 민족의 섬, 독도를 바로 알리고 지속적인 관심과 독도 수호활동에 앞장서고자

대웅제약(대표 전승호)이 10일, 메디톡스의 보도자료에 대해 “미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)의 오판을 그대로 인용한 번역본에 불과”하다며, “양사 균주 및 공정의 실질적인 차이와 유전자 분석의 한계 등 과학적 사실은 외면한 억지 주장일 뿐”이라고 반박했다. 대웅제약은 “이미 이같은 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 7월 20일 ITC에 제출했다”고 밝히며, 이 분쟁의 최종 승리도 자신했다. 유전자 분석으로는 균주 도용 입증 불가능대웅제약은 사실 계통도 분석은 상대적인

대웅제약(대표 전승호)이 최근 공개된 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)의 예비결정문을 분석한 결과, 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 ITC에 제출했다고 7일 밝혔다. 반면, 메디톡스와 엘러간은 아무런 이의신청을 하지 않은 것으로 알려졌다. 이와 관련 대웅제약은 "행정판사가 균주 절취에 대한 아무 증거가 없다고 한 점이나, 메디톡스는 미국산업에 침해받은 권리가 없다고 한 결론 등 자신들에게 불리한 결정에 대해 반론조차 포기한 것이다"고 지적했다. ITC 행정판사의 예비결

의대 정원 확대에 반발하고 나선 의료계의 전면 파업을 앞두고, 보건복지부 박능후 장관이 오늘(6일) 대국민 담화문을 발표했다.앞서 지난 7월 23일 정부는 ‘의대 정원 한시적 증원방안’을 발표한 바 있다. 현재 정원인 3058명을 2022학년도부터 최대 400명을 늘려 10년간 한시적으로 유지하자는 내용이며, 추진 시 연간 400명, 10년간 4000명의 의사를 추가로 양성하게 된다.이에 대한전공의협의회는 7일, 대한의사협회는 14일 파업을 예고한 상태다.오늘(6일) 발표한 담화문에서 박능후 장관은 “의대 정원 확충을 추진하게 된

스마일재단(이사장 김건일)이 운영하고 있는 장애인치과센터 더스마일치과(센터장 이긍호)가 한국뇌성마비복지회의 임대 계약 종료 통보로 이전을 계획하고 있다.장애인치과센터 더스마일치과는 지난 2014년 11월, 영등포 소재 나로센터에 개설돼 6년간 중증 장애인들의 구강건강증진을 위한 활동을 펼쳐온 비영리 의료기관으로 평가받고 있다.이긍호 센터장은 “전체 장애인 중 약 38%가 중증 장애인이지만 더스마일치과에 내원하는 장애인은 85%가 중증 장애인이고, 치과진료에 어려움을 겪고 있는 치과영역 중증장애인이 68%가량 된다. 오랜 시간에 걸쳐

대웅제약(대표 전승호)이 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)가 최근 예비결정에서 일방적인 주장을 토대로 한 ‘추론’만으로 대웅제약의 균주절취를 판정하는 등 전례 없는 ‘중대한 오류들’을 범했다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 “결정문을 분석한 결과, 이같은 오류들을 확인했다”며 “오판의 근거들을 명백하게 제시해 오는 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것“이라고 강조했다. 우선 대웅제약은 "ITC는 사법적 정의를 위해 증거로 시비를 가리는 기관이 아니라 미국 산업보호를 위해 활동하는 행

대웅제약(대표 전승호)이 메디톡스로 이직한 전 직원 유모씨를 대상으로 7월 2일 오전 서울남부지방법원에 손해배상 청구소송을 제기했다.대웅제약은 유씨가 과거 대웅제약에 근무할 당시 “경쟁사인 메디톡스 퇴직 직원이 보툴리눔 균주와 생산기술 자료를 훔쳐 대웅제약에 전달해왔다”며 전혀 사실과 다른 허위주장을 했다고 밝혔다. 대웅제약은 유씨가 “대웅제약이 그 대가로 미국유학을 주선, 비용을 모두 지급했다”는 거짓말도 했다고 설명했다. 메디톡스는 유씨의 이같은 허위주장을 바탕으로 대웅제약을 상대로 민형사소송을 제기하고, 미국 ITC(국제무역위

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난달 30일, 서울 서초구 쉐라톤서울팔래스호텔에서 국내 제약바이오산업 사상 최초의 공동 투자·개발 비영리 재단법인 ‘한국혁신의약품컨소시엄’ 발기인 총회를 개최했다. 한국혁신의약품컨소시엄(Korea Innovative Medicines Consortium, KIMCo)은 제약바이오산업계가 공동 투자·개발하는 형태의 컨소시엄이다. KIMCo는 개별 기업이 독자적으로 추진하기 어려운 감염병 치료제 및 백신의 연구개발과 생산, 혁신의약품 개발, 글로벌 시장 공략 등을 성공시키는 한국형 오픈이노베이션 플랫

식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 품목 허가 취소키로 했다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등이다. 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 식약처는 이번 조치와 관련해 ㈜메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의