식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스의 '이노톡스주'가 거짓이나 그밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 '약사법'(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 2021년 1월 26일자로 허가를 취소키로 했다.이노톡스주는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제이다.식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.식약처는 이번 조치와 관련 업체가 의약품 품

지난 수년간 끌어 왔던 대웅제약과 메티톡스 간의 균주 논쟁과 관련해 14일, 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종결정 전문이 공개됨에 따라 양사가 각각의 입장을 밝혔다. 먼저, 대웅제약은 ITC가 메디톡스의 균주는 영업비밀이 아니라고 최종 판단을 함으로써 균주와 관련된 메디톡스의 주장을 일축했다며, 이제 공정기술 침해 관련 ITC의 결정이 명백한 오판임을 연방항소법원에서 입증함으로써 모든 오류를 바로잡아 나가겠다고 밝혔다. 대웅제약은 "메디톡스는 그들의 균주가 국내에서 유일하고 특별한 균주인 것처럼 경쟁업체들을 공격했지만, 이번 IT

식품의약품안전처(처장 김강립)는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중 점검키로 했다.주요 점검대상은 ▲클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품 ▲허가받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기 ▲코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는 식품 등이다.식약처는 해당 점검대상이 온라인 쇼핑몰, 해외 직구, 구매 대행, 중고거래 사이트 등을 통해 불법적으로 광고·판매되는지를 집중 점검하고, 점검을 통해 적발된 사이트는 신속하게

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 말라리아 치료제 '클로로퀸'이 코로나19를 예방하고 치료할 수 있다는 내용을 담은 허위 정보가 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 시중에 유포되는 것과 관련해 ‘클로로퀸’은 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 바 없어 사용에 주의가 필요하다고 5일 밝혔다.‘클로로퀸’은 말라리아 치료에 사용되는 전문의약품으로 코로나19와 관련해 이미 지난해 상반기 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방·치료 목

식품의약품안전처(김강립 처장)는 4일, ㈜한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명 : AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가·심사에 착수했다고 밝혔다.이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카社가 신약으로 개발한 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.식약처는 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다고 설명했다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감

식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)이 오늘 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가·심사에 착수했다고 29일 밝혔다.이번에 허가 신청한 ‘렉키로나주’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다. 식약처는 ‘렉키로나주’의 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명(안)을 부여받은 코로나19 중화항체로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양

식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품첨가물을 우울증에 좋다며 음료수처럼 마시도록 광고하고, 불법 밀수입한 진통제를 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 함께 판매해 부당이득을 취한 방문판매업자 등 5명을 '식품위생법' 등 위반 혐의로 검찰에 송치했다.식품첨가물은 식품을 제조·가공·조리 또는 보존하는 과정에 사용해야 하며, 그 자체로 직접 섭취해서는 안된다. 식약처는 수사 결과, 이들이 올해 5월부터 10월까지 거품제거, 산도조절 목적으로 품목 신고한 식품첨가물을 방문판매업체 회원 등에게 제품 표시와 설명서에 물에 타서 먹거

우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제표준(International Standard)이 12월 2일 제정됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)와 산업통상자원부(장관 성윤모)에 따르면 코로나19 등 감염병 진단기법의 국제표준명은 국문명으로 '체외진단 시험 시스템 – 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반 체외진단 검사 절차 - 검사실 품질적용 가이드(ISO 17822)' 이다.또 영문명으로는 'In vitro diagnostic test systems — N

식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 통해 지난해 마약류 3종에 대한 도우미 서한을 수신한 의사들의 수신 전·후 3개월 처방내역을 분석한 결과, 환자당 평균처방량이 약 9.2% 감소했다고 27일 밝혔다.약물별 환자당 평균처방량은 졸피뎀 6.8%, 프로포폴 5.9%, 식욕억제제 11% 등으로 감소해 의료현장의 마약류 적정사용에 있어 ‘도우미 서한’이 긍정적인 효과를 나타냈던 것으로 분석됐다.식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 처방한 의사에게 마약류 처방내역을 분석한 ‘의료용 마약류

대법원이 특허전략 성공으로 퍼스트 제네릭을 출시한 회사는 오리지널 의약품의 약가 인하를 책임질 이유가 없다고 최종 판결했다.대법원 민사2부는 26일, 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 릴리(원고)측의 상고를 기각했다. 또한 당일 동시에 진행된 대법원 민사3부는 명인제약이 한국릴리를 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서도 명인제약 손을 들어주었다.10년여의 시간이 흐른 이 복잡한 소송은 2008년 릴리의 조현병치료제 ‘자이프렉사’의 특허가 무효라는 심판이 청구되면서 시작된다.당시 한미약품은 자이프렉사의

식품의약품안전처(처장 김강립)는 대학수학능력시험에 학부모와 수험생의 불안심리 등을 이용해 일반식품에 ‘수험생 기억력 개선, 피로회복’ 등을 표방한 허위·과대광고 282건을 적발해 해당 사이트를 차단·삭제하고, 이중 고의·상습업체 50곳에 대해서는 행정처분 등 강력 제재키로 했다.이번 점검은 대학수학능력시험을 앞두고 ‘수험생’, ’총명탕‘ 관련 제품이 증가할 것으로 예상됨에 따라 지난 11월부터 1356개 식품 판매 사이트를 대상으로 부당 광고 여부를 확인했다.주요 적발 내용은 ▲건강기능식품으로 오인·혼동 광고(135건) ▲거짓·과장

대웅제약(대표 전승호)은 지난 20일, 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 자사의 시설에 입고해 국내 반입절차를 완료했다고 24일 밝혔다. 대웅제약은 해당 균주의 입고는 미국과 한국의 관련 법규정과 절차를 준수해 이루어졌으며, 해당 균주를 구하는 것과 한국에 수입하는 것이 모두 불가능하다는 ITC 예비결정과는 달리 정부의 승인 및 배송 과정에서 아무런 문제도 발생하지 않았다고 강조했다. ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 전면 재검토하고 오는 12월 16일 최종판결을 내릴 예정이다.대웅제약은 보

정부는 마약류 구매가 쉬워지면서 생활 속으로 마약류 범죄가 확산되고 있음에 따라 지난 10월 15일부터 불법 마약류 유통 차단을 위해 고강도 정부합동 특별단속을 실시해 불법 마약류 공급·투약사범 1005명을 검거해 246명을 구속했다. 아울러 양귀비 112주, 필로폰(메트암페타민)·LSD·엑스터시 등 향정신성물질 25.6kg, 대마 57.7kg을 압수하는 등 공급·유통 차단 성과를 거뒀다.이번 특별단속은 대검찰청, 경찰청, 관세청, 해양경찰청, 식약처 등 5개 기관이 실시하였으며, 최근 마약 범죄 유형을 분석해 다크웹·SNS 등 인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소키로 했다.품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주 등이다.이번 조치와 관련 식약처는 지난 10월 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등으로 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다고 설명했다.아울러 ㈜메디톡스는 △국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매하였으며 △의약품을 판매할 수 없는 자에게

대웅제약(대표 전승호)은 ITC의 예비결정을 대대적으로 재검토하기로 한 위원회 결정에 따른 의견서를 10월 9일에, 원고 및 스탭어토니(staff attorney)의 서면에 대한 반박 의견서를 16일 ITC 위원회에 제출했으며, 해당 의견서들이 미국시간 10월 29일 공개됐다고 밝혔다. 대웅제약은 의견서에서 메디톡스의 영업비밀을 도용한 사실이 없으며, 원고측은 관련 내용을 입증하는 데 실패하였고, 행정법판사는 원고측의 믿기 힘든 주장을 단지 원고가 고용한 전문가의 증언만을 근거로 하여 잘못된 판단을 내렸음을 강조했다. 또한 ITC

식품의약품안전처(처장 이의경)는 무허가 보건용 마스크를 제조·판매한 혐의로 A업체 대표 B씨를 구속하고, 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다고 29일 밝혔다.'약사법' 위반에 해당하는 무허가 의약외품 제조·판매는 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금에 처해진다.식약처는 이들이 서로 공동 모의해 2020년 6월 26일경부터 10월 16일경까지 약 4개월간 보건용 마스크 1002만 개, 시가 40억 원 상당을 제조해 402만 개를 유통·판매하였고, 600만 개는 현재 유통경로를 추적 조사 중에 있다고 설명했

식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고, 10월 19일자로 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령하는 한편 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.식약처는 이번 조치와 관련 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나, 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다고 설명했다.국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며

식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜한국백신社의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만5000개에 대해 지난 9일자로 해당 제조사가 자진 회수한다고 밝혔다.이는 식약처가 지난 6일 영덕군 보건소로부터 ‘코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)’ 제품 안에서 백색 입자가 발견되었다는 보고를 받고 긴급 수거･검사, 제조사에 대한 현장 조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거 검사를 실시한데 이은 조치다. 식약처는 신고 제품과 동일한 제조번호(PC200701)의 백신을 해당 보건소 및 ㈜한

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 장기화로 인한 국민 건강 불안심리 등을 이용해 온라인에서 판매되는 식품 등에 코로나19 예방 또는 치료 효능·효과를 표방한 허위·과대광고 148건을 적발했다. 식약처는 지난 5월 점검 발표 이후부터 9월까지 코로나19 위기상황에서 질병 치료‧예방에 효능이 있는 것처럼 부당 광고한 93건을 적발하였으며, 지난 5월에 기 적발·조치된 824건을 포함 최근 조치된 건을 대상으로 재점검한 결과, 55건을 적발하고 이 중 부당광고 행위를 개선하지 않은 고의·상습업체에 대해서는 행정처분 등 강력 제재

식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석 자료를 바탕으로 일명 ‘공부 잘하는 약’으로 불리는 의료용 마약류 ‘메틸페니데이트’의 불법사용과 오남용이 의심되는 병·의원 등 23곳을 선정해 기획감시를 한 결과, 의료기관 등 11개소와 불법 투약이 의심되는 환자 24명을 적발했다고 29일 밝혔다.메틸페니데이트는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 향정신성의약품으로 집중력향상 목적 등 허가사항과 다르게 오남용 되어 신경과민, 불면증 등 부작용이 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 식약처는 감시 결과, ‘