식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(7일) 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 (주)한국얀센의 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센社가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.식약처는 이 약의

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난달 31일 제2차 윤리위원회(위원장 윤성태)를 열어 의약품 임의제조 등 논란을 빚고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다.식품의약품안전처는 최근 이들 회사를 상대로 행정조사를 실시해 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항을 확인했다고 밝혔다. 윤리위원회는 식약처의 조사 결과에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조

대한신경과학회가 최근 발표된 치매관리법 시행규칙 일부개정안에 대해 강력 반대하고, 즉시 철회할 것을 촉구했다.앞서 지난 2월 16일 보건복지부는 치매관리법 시행규칙 일부개정안을 통해 ‘치매안심병원 인력 기준에 한방신경정신과 전문의를 포함’하는 것을 공포했다.신경과학회는 11일 성명서를 통해 “치매안심병원의 역할과 설립 취지를 고려할 때, 중증치매환자 진단 및 치료 관련한 전문적 의료 행위는 그 원리가 한방이 아닌 현대의학에서 기원했다”며 “반드시 해당 부분 전문과 의사에 의해 행해져야 한다”고 주장했다.그러면서 “노인장기요양보험 소

한국제약바이오협회는 최근의 바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격을 금치않을 수 없으며, 국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안될 일이라고 11일 입장을 밝혔다.아울러 이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취해나갈 계획이라고 덧붙였다.식품의약품안전처는 지난 8일, 바이넥스의 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 변경 등을 확인하고, 24개사로부터

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료·예방에 대한 소비자 관심이 높다는 점을 이용해 해외 구매대행 등 온라인으로 의약품 구매를 유도하는 등 '약사법'을 위반한 판매 광고 누리집 757건을 적발, 접속차단 조치했다.주요 적발 사례는 구충약·말라리아약 등을 코로나19 치료·예방 효과가 있는 것처럼 광고한 누리집 569건, 인공임신중절 의약품을 의사 상담을 통해 판매하는 것처럼 광고한 누리집 188건 등이다.식약처에 따르면 적발된 757건 중 대부분(622건)이 해외 구매대행 등을 통한 알선·판매 광고였으며, 블

대웅제약(대표 전승호)이 지난 12월 내려진 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정에 대한 항소절차가 미국 연방순회항소법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)에서 본격적으로 시작됐다고 19일 밝혔다. ITC 최종 결정이 내려진 지 두 달만이다.대웅제약은 항소 로펌 ‘골드스타인 앤 러셀(Goldstein & Russell)’이 2월 18일(미국시간) 연방순회항소법원에 신속심사 절차를 요청(Motion to expedite)했다고 밝혔다. 이는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보(J

대웅제약이 미국 연방순회항소법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit)에 신청한 수입금지 명령 집행정지 관련 긴급 임시가처분 신청(emergency motion to interim stay)이 15일(미국시간) 인용됐다.이는 지난 12일 가처분 신청한 지 3일 만에 신속히 인용된 것이다. 대웅제약은 이에 따라 지난해 12월 미국 국제무역위원회(ITC)가 21개월 수입금지 명령을 내린 보툴리눔 톡신 제제 나보타(미국 수출명 주보, Jeuveau)의 판매가 공백 없이 재개될 수 있게 됐다고 밝혔

SK바이오사이언스(대표 안재용)가 미국, EU 등에서 사용 승인을 앞둔 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’을 독자적으로 생산해 국내에 공급코자 미국 바이오기업 노바백스(Novavax)와 기술 이전(License-In) 계약을, 질병관리청과 백신 공급 계약을 각각 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 기술을 이전 받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 보유하게 됐다. 또 질병청과 맺은 공급 계약에 따라 기술 이

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로, 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(5일) 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가를 결정했다.‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 재조합해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제이다.식약처는 이 약의 효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 3일 승인했다.코백스 퍼실리티는 코로나19 백신의 충분하고, 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘이다. 이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만7000회분(도즈)이다. 식약처는 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해

아스트라제네카의 코로나19 백신 품목허가와 관련 검증 자문단은 현재 진행중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 품목 허가할 수 있다고 자문했다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜한국아스트라제네카의 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 지난달 31일 개최했다.검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의

중앙약사심의위원회는 ㈜셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’의 품목허가 신청에 대해 안전성과 효과성을 검토한 결과, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있다고 자문했다.다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며, 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다. 즉, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고한 것이다. 아울러 이

식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 25일, 한국화이자 코로나19 백신(제품명 : 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가·심사에 착수했다.이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자社가 독일 바이오엔텍社와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스의 '이노톡스주'가 거짓이나 그밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 '약사법'(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 2021년 1월 26일자로 허가를 취소키로 했다.이노톡스주는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제이다.식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.식약처는 이번 조치와 관련 업체가 의약품 품

지난 수년간 끌어 왔던 대웅제약과 메티톡스 간의 균주 논쟁과 관련해 14일, 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종결정 전문이 공개됨에 따라 양사가 각각의 입장을 밝혔다. 먼저, 대웅제약은 ITC가 메디톡스의 균주는 영업비밀이 아니라고 최종 판단을 함으로써 균주와 관련된 메디톡스의 주장을 일축했다며, 이제 공정기술 침해 관련 ITC의 결정이 명백한 오판임을 연방항소법원에서 입증함으로써 모든 오류를 바로잡아 나가겠다고 밝혔다. 대웅제약은 "메디톡스는 그들의 균주가 국내에서 유일하고 특별한 균주인 것처럼 경쟁업체들을 공격했지만, 이번 IT

식품의약품안전처(처장 김강립)는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중 점검키로 했다.주요 점검대상은 ▲클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품 ▲허가받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기 ▲코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는 식품 등이다.식약처는 해당 점검대상이 온라인 쇼핑몰, 해외 직구, 구매 대행, 중고거래 사이트 등을 통해 불법적으로 광고·판매되는지를 집중 점검하고, 점검을 통해 적발된 사이트는 신속하게

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 말라리아 치료제 '클로로퀸'이 코로나19를 예방하고 치료할 수 있다는 내용을 담은 허위 정보가 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 시중에 유포되는 것과 관련해 ‘클로로퀸’은 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 바 없어 사용에 주의가 필요하다고 5일 밝혔다.‘클로로퀸’은 말라리아 치료에 사용되는 전문의약품으로 코로나19와 관련해 이미 지난해 상반기 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방·치료 목

식품의약품안전처(김강립 처장)는 4일, ㈜한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명 : AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가·심사에 착수했다고 밝혔다.이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카社가 신약으로 개발한 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.식약처는 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다고 설명했다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감

식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)이 오늘 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가·심사에 착수했다고 29일 밝혔다.이번에 허가 신청한 ‘렉키로나주’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다. 식약처는 ‘렉키로나주’의 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명(안)을 부여받은 코로나19 중화항체로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양