식품의약품안전처(처장 이의경)는 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조‧유통한 의료기기 업체 ㈜에스엔지바이오텍을 적발하고, 행정처분 및 고발조치했다고 23일 밝혔다.식약처는 해당 업체에 대한 점검 결과, 2014년 이후 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 온 사실이 확인됐다고 설명했다.제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분해 사용할 수 있도록 실제 제품도면

14일(현지시각), 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 우리나라가 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것이라고 발혔다.이번 등재로 EU에 수출하는 원료의약품의 경우 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축돼 유럽지역으로의 의약품 수출이 확대

대웅제약(대표 전승호)은 미국 국제무역위원회(International Trade Commission)가 결정한 균주에 대한 증거수집 절차를 통해 메디톡스 균주를 비교 분석해 '나보타 균주'의 적법성을 증명할 예정이라고 14일 밝혔다. 미국 소송은 한국 소송과 달리 증거수집(Discovery) 절차를 통해 양측이 소송에 필요한 자료를 서로에게 요구해 전달받도록 되어 있다. 증거수집 절차 기간 동안에는 양측이 필요한 자료들을 추가적으로 요청할 수 있으며, 대웅제약도 포자 형성 여부 감정과 유전체 염기서열분석 등을 진행하기

국내 제약사간의 '나보타 균주' 분쟁이 결말을 향해 가고 있다.메디톡스(대표 정현호)는 미국 국제무역위원회(ITC) 행정법원이 지난 8일(미국 현지 시간) 대웅제약 측에 나보타(미국 수출명 : 주보) 균주 및 관련 서류와 정보를 메디톡스가 지정한 전문가들에게 5월 15일까지 제출할 것을 명령했다고 13일 밝혔다.이에 대해 대웅제약(대표 전승호)은 미국 국제무역위원회(ITC)가 결정한 균주에 대한 증거수집 절차에 성실히 임할 것이라고 같은날 밝혔다.이번 명령은 ITC의 증거개시(Discovery) 절차에 따라 진행된 것

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과 및 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이다.식약처는 6일, 최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 것이라고 밝혔다.이와 관련 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을

일주일 앞으로 다가온 ‘제41차 아시아‧태평양치과의사연맹총회(APDC2019)‧제54차 대한치과의사협회 종합학술대회‧제16차 서울국제치과기자재전시회(SIDEX2019)’가 국제화로 도약하기 위한 만반의 준비를 갖췄다.2002년 이후 17년 만에 열리는 국제대회인 ‘APDC2019’는 5월 8~12일, ‘KDA 종합학술대회 ‧SIDEX2019’는 5월 10~12일 코엑스에서 개최된다.APDC의 화려한 서막을 여는 개회식은 5월 10일 오후 4시 코엑스 오디토리움에서 펼쳐진다. 이번 APDC는 ‘Future, Innovation, To

식품의약품안전처(처장 이의경)는 온라인 등을 통해 유통‧판매되고 있는 노니 분말‧환 제품 총 88개를 수거해 검사한 결과, 금속성 이물 기준(10㎎/㎏)을 초과한 ‘노니 분말’ 등 22개 제품에 대해 판매 중단 및 회수조치 했다고 1일 밝혔다.아울러 노니 분말‧환 및 주스 등 노니를 원료로 한 제품을 대상으로 온라인상 허위‧과대광고 행위를 점검해 질병 예방‧치료 효능 등을 표방하면서 판매하는 196개 사이트, 65개 제품과 판매업체 104곳을 적발하고, 방송통신심의위원회에 사이트 차단을 요청했다.식약처의 이번 조사는 ‘국민청원 안전

동아제약(대표 최호진)이 지난 26일, 3대3농구팀 ‘박카스(팀명)’ 창단식을 가졌다.2018 자카르타∙팔렘방 아시아게임에 이어 2020 도쿄올림픽에서 정식종목으로 채택된 3대3 농구는 흔히 길거리 농구라고 부르기도 하며 골대 1개를 사용한다. 경기 시간은 10분으로 다득점 한 팀이 승리하며, 경기 시간 내 21점을 먼저 득점해도 이긴다.이번 동아제약의 농구팀 창단은 올림픽 정식종목으로 채택된 2018 자카르타-팔렘방 아시안게임’에서 3대3 농구 활성화와 저변 확대에 기여하고, 젊은 층과의 소통을 위해 추진됐다.창단식에는 최호진 동

대웅제약(대표 전승호)이 장애인 일자리 창출에 나섰다. 대웅제약은 지난 23일, 삼성동 본사 지하1층에 발달장애인 고용과 직원복지를 동시에 달성하는 사내매점 ‘베어마트’를 열었다.대웅제약은 고용시장에서 가장 소외된 발달장애인에게 안정적인 일자리를 제공한다는 목표로 관련 분야 전문기업인 베어베터와 함께 사내매점을 준비했다. POS(판매관리)와 상품발주 등 매점 운영시스템은 이마트24의 표준 솔루션을 활용한다.베어마트에는 총 12명의 발달장애인과 2명의 발달장애 직무전문가가 함께 일을 한다. 개점 준비를 위해 베어베터에서 훈련된 발달장

식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과, 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.코오롱생명과학의 인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다.식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거해

염증억제작용이 있는 의약품 성분인 ‘덱사메타손’을 넣은 한약을 제조·판매한 한의사 김모씨(남, 36세)가 약사법 위반 혐의로 적발됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 2일, 수사결과 김모씨는 서울시 압구정역 인근에 통풍치료 전문 한의원을 열고, 2015년 7월부터 지난해 6월까지 3년간 내원한 환자들에게 덱사메타손 성분을 첨가한 ‘동풍산’을 제조해 통풍 치료 특효약으로 판매함에 따라 검찰에 송치했다고 밝혔다.식약처는 ‘동풍산’의 성분을 분석한 결과, 한약 1포당 ‘덱사메타손’이 최대 0.6mg 함유된 것으로 확인했다.이는 용법·용량

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난달 31일, ‘인보사케이주’(유전자치료제)의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출된 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정됨에 따라 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다. 이에 따라 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적 유통·판매 중지에 들어갔다.인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다.2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투

식품의약품안전처(처장 이의경)는 봄 개학철 어린이 기호식품 안전관리를 위해 지난 2월 26일부터 3월 12일까지 17개 지방자치단체와 함께 학교주변 조리·판매업소 3만2879곳을 점검해 5곳을 적발했다.주요 위반 내용은 ▲무신고 영업(1곳) ▲유통기한 경과제품 보관(1곳) ▲위생적 취급기준 위반(1곳) ▲건강진단 미실시(2곳) 등이다. 이번 점검에서 적발된 업체는 개선 시까지 반복 점검을 실시해 위생취약업소에 대한 관리를 강화할 예정이다.아울러 학교주변에서 유통․판매되는 수입 과자류 및 캔디류 등 어린이 기호식품에 대한 수거 및 검

올해 1분기 동안 보건용 마스크 판매 사이트를 점검한 결과, 허위·과대광고 사례가 모두 1478건 적발됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일, 전체 위반사례 중 대부분은 황사나 미세먼지 차단 효과가 없는 ‘공산품 마스크’를 황사·미세먼지 차단 효과가 있는 것으로 허위광고(1472건)한 사례였다고 밝혔다.아울러 세탁해 사용하는 것이 불가능함에도 불구하고 ‘세탁 후 재사용이 가능하다’고 광고하는 등 허가받은 사항과 다르게 과대광고한 사례 6건으로 나타났다.식약처는 허위‧과대광고 게시물 사이트에 차단요청과 함께 향후 상습적으로 위반

식품의약품안전처(처장 이의경)는 활성산소를 제거한다던지 아토피 등 질병 예방과 치료에 도움을 준다고 표방하면서 판매되는 수소 함유 음료(일명 ‘수소수’) 광고 내용을 검증한 결과, 항산화 효과나 질병치료에 효과가 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다.또한 온라인 쇼핑몰 등 시중에 유통 중인 ‘수소수’ 제품을 대상으로 질병치료나 건강기능식품으로 오인할 수 있는 허위·과대광고 행위를 집중 점검해 13개 제품과 해당 제품을 판매한 업체 24곳을 적발했다.식약처의 이번 발표는 최근 미세먼지로 인해 건강에 대한 관심이 증가하면서, 미세먼지를 제거한

구순구개열 환자의 치아교정치료 급여화와 관련해 요양급여 적용기준이 부당하다는 지적이 제기됐다.보건복지부가 최근 고시한 ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따르면, 구순구개열의 치과교정 및 악정형 치료 급여기준에 ‘시술자는 치과교정과 전문의 자격을 취득한 자’이나, 예외적으로 ▲고시 시행일 이전부터 치료 중인 환자가 지속적으로 동일 기관 또는 동일 시술자에게 치료를 원하는 경우 ▲사전에 환자 동의서 및 치료계획서를 제출한 경우 등 2가지 조건에 모두 해당하는 경우에 한해 급여적용이 인정된다고 규정돼 있다.이에 한국치과교정

동아에스티가 의약품 리베이트 제공 혐의로 급여정지 행정처분을 받은 것과 관련해 집행정지 가처분 신청 등 법적 대응할 방침이다. 동아에스티는 리베이트 적발에 따른 약사법 위반으로 보건복지부로부터 총 87개 품목에 요양급여적용정지 2개월, 총 51개 품목에 과징금 갈음 처분으로 138억원의 과징금을 부과받았다.이에 대해 동아에스티는 “약사법 위반 사실을 부정하는 것은 아니다. 다만 이번 행정처분에 상당한 쟁점사항이 있어 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 밟기로 했다”고 밝혔다.덧붙여 “이번 행정처분의 부당성과 불합리성에

메디포스트(대표 양윤선)는 13일, 시장에 나온 관리종목 우려에 대한 한 언론 기사에 대해 가능성이 없다고 해명하고 나섰다. 이날 한 언론매체가 메디포스트가 관리종목 지정을 막기 위해 거래소에 유예신청을 한다는 기사를 출고했다. 이와 관련 메디포스트는 기사에 언급된 것처럼 4년 연속 적자를 기록한 것이 아니어서 관리종목 지정 가능성은 전혀 없다고 보도자료를 통해 밝혔다. 거래소 규정에 따르면 4년 연속 영업손실이 발생한 기업은 관리종목으로 지정되고, 관리종목 지정 후 1년간 영업손실을 해소하지 못하면 상장 적격성 실질 심사 대상에

미국 국제무역위원회(ITC)의 대웅제약 및 에볼루스의 불공정 행위에 대한 조사 착수 관련 메디톡스가 5일, 입장문을 통해 "대웅제약 나보타 의혹 관련 모든 민형사상 책임을 지겠다"고 밝혔다.메디톡스는 입장문을 통해 ITC의 조사 착수는 지난 1월 메디톡스가 앨러간과 함께 대웅제약과 에볼루스를 지적재산권 침해혐의로 제소한 이후 ITC에 배정된 변호사가 양측 의견을 면밀히 검토해 결정한 사안이기 때문에 조사 착수가 결정된 것만으로도 통상적이 아닌 특수한 상황에 해당된다고 주장했다.아울러 대웅제약이 전일(4일) 언론에 배포한 보도자료를

대웅제약은 엘러간과 메디톡스가 나보타(DWP-450, 미국제품명 주보)와 관련해 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소한 영업비밀 침해 소송에 대해 적극 대응키로 했다.4일 대웅제약 측은 “엘러간과 메디톡스가 나보타의 미국 판매를 저지하기 위해 지난 1월 31일에 ITC에 제소한 내역이 지난 1일 접수됐다”며 “양사의 근거없는 주장에 대해 무고의 책임을 엄중히 물을 것”이라고 밝혔다.ITC의 영업비밀 침해 소송은 미국에서 경쟁품이 출시될 때 통상적으로 진행하는 전형적인 시장방어 전략의 일환으로, 이번 소송에 원고가 제기한 혐의는 기존에