식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명 : CI-1000)를 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료기’(중입자치료기)로 3월 21일 허가했다.국내에 처음으로 도입되는 ‘중입자치료기’는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다.중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰

글로벌 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난 14일 ‘서울서부지검 식품의약범죄조사부에서 진행된 약사법 위반 혐의에 대한 기소’에 대한 입장을 밝혔다.휴젤은 15일 입장문을 통해 "이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 당사의 입장을 적극적으로 개진 중이다"고 밝혔다. 아울러 "당사가 의약품을 간접수출하는 과정에서 국내 무역업체에 의약품을 공급한 것을 두고 식약처에서 ‘국내 판매’로 해석해 품목허가 취소 처분을 함에 따라 제기된 사안으로, 현재 당사는 식약처를 상대로 행정소송을 진행하면

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀(식욕억제제 등) 처방 기준을 벗어나 부적정한 처방을 지속한 의사 219명에 대해 기준을 벗어난 처방·투약 행위 금지 명령을 발동했다.식약처는 사전알리미 제도를 활용해 지난해 4월 식욕억제제 등을 기준을 벗어나 처방한 의사 4154명에게 경고 조치했으며, 이후 해당 의사의 처방 내역을 추적·관찰했다.그 결과, 4154명 중 약 94.7%의 의사가 처방을 적정하게 조정한 것으로 확인된 반면, 기준을 벗어난 처방을 반복하는 등 처방 행태가 개선되지 않은 219명 의사에

대웅제약(대표 전승호·이창재)이 지난 2월 15일 제출한 민사 1심 판결의 집행정지 신청에 대해 서울중앙지방법원 제62민사부가 항소심 판결 선고시까지 집행정지를 인용하는 결정을 17일에 내렸다. 이에 따라 대웅제약은 나보타의 제조·판매를 포함한 모든 사업이 정상적으로 진행된다고 밝혔다. 대웅제약 관계자는 "서울중앙지방법원의 집행정지 인용은 대웅제약이 불복 이유로 주장한 사유가 법률상 정당한 이유가 있다고 인정된 것"이라고 강조했다.또한 대웅제약은 서울중앙지방법원 제61민사부의 판결에 대해 서울고등법원에 15일 항소를 제기했다.이번

대웅제약(대표 전승호∙이창재)이 최근 공개된 민사 1심 판결문을 분석한 결과, 명백한 오판임이 확인됐다며, 오류를 조목조목 반박하고 집행정지의 당위성을 담은 신청서를 15일 서울중앙지방법원에 제출했다고 밝혔다. 대웅제약은 먼저 재판부는 원고에게 증명책임이 있는 주요사실에 관하여는 객관적 증거 없이 합리성이 결여된 자료나 간접적인 정황사실만으로 부당하게 사실인정을 하는 한편 피고들이 제시하는 구체적인 반박과 의혹제기는 무시하거나 자의적으로 부당하게 판단하거나 혹은 판단을 누락하면서 이중적인 태도를 보였다고 꼬집었다.즉, 문제가 된 메

휴젤(대표집행임원 손지훈)이 메디톡스-대웅제약 간의 소송은 휴젤과는 전혀 무관한 분쟁임을 밝히는 입장문을 13일 내놨다. 입장문에서 휴젤은 20여년이 넘는 기간 동안 독자적인 연구 및 개발과정을 인정받으며, 지금의 글로벌 기업으로 성장해왔으며, 특히 휴젤의 기술력과 제품의 우수성은 국내는 물론 세계적으로도 높은 평가를 받고 있다고 밝혔다.이번 휴젤 입장문은 지난 10일 서울중앙지방법원에서 메디톡스-대웅제약 간 소송에 대한 판결이 나온 것에 따른 것이다. 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명

대웅제약-메디톡스 간 서울중앙지방법원 제61민사부 1심 판결이 나온 가운데 지난 10일 밤 대웅제약 나보타의 미국, 유럽 등 글로벌 판매를 담당하고 있는 파트너사 에볼루스(Evolus)가 “서울중앙지방법원의 민사 판결은 주보 또는 누시바(국내 제품명 나보타)의 생산과 수출 또는 해외 판매에 영향을 미치지 않는다”고 공식 입장을 발표했다.실제로 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스와 합의를 통해 대웅제약-메디톡스 양사간 한국 소송 결과에 관계없이 에볼루스의 지속적인 제조 및 상업화를 규정한 바 있다. 대웅제약은 합의 내용에 따르면 이번

식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과, ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못한 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고, 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 16일 배포했다.혈관성 인지 장애는 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 의미한다.식약처는 이번 조치는 최근 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과로, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적

제약업계의 대표적 원로 모임인 팔진회(八進會)가 48년의 동행을 마무리했다.팔진회는 1975년 당시 국내 주요 제약기업의 오너 경영인 8인이 제약산업계의 발전을 도우면서 ‘여덟 사람이 함께 나아가자’는 뜻을 담아 만든 친목모임이다.강신호 동아쏘시오홀딩스 회장과 보령 김승호 회장, 이종호 JW중외제약 명예회장, 윤원영 일동제약 회장, 유영식 옛 동신제약 회장, 지금은 고인이 된 윤영환 대웅제약 회장·어준선 안국약품 회장·허억 삼아제약 회장이 의기투합해 결성했다.팔진회가 출범한 1975년은 석유파동으로 인한 성장둔화와 고물가, 국제수지

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다고 30일 밝혔다.WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지로 등급을 정한다. 식약처는 전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과에서 의약품 및 백신

식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치에 들어갔다. 식약처는 이번 조치가 케이엠에스제약에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 것이라고 설명했다.식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관

신라젠이 2년5개월 만에 상장유지 결정을 받으며, 경영정상화의 길로 들어섰다.신라젠은 한국거래소 코스닥시장본부 시장위원회 개최 결과, 거래 재개가 결정됐다고 12일 밝혔다. 이에 따라 신라젠의 주권은 13일부터 매매 거래가 재개된다.앞서 신라젠은 문은상 전 대표 등 전직 경영진이 횡령·배임 혐의로 구속기소되면서 2020년 5월 상장 적격성 실질심사 사유가 발생해 주식 거래가 정지됐다. 기업심사위원회(기심위)는 2020년 11월 개선기간 1년을 부여했으나 올해 1월 상장폐지 결정을 내렸다. 이후 지난 2월 거래소 코스닥시장위원회가 재

식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국‧덴마크‧캐나다 소재 5개 제조업소에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 수입할 때 수입‧판매업자가 프로바이오틱스 수 항목에 대한 적합 여부를 사전에 확인한 후 국내에 수입신고 하도록 하는 ‘검사명령’을 30일부터 시행한다.현재 중국산 향미유 등 17개 품목이 검사명령 대상으로 지정 운영되고 있다. 식약처는 이번 검사명령이 미국‧덴마크‧캐나다에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 검사한 결과, 프로바이오틱스 수(유산균 數)가 부족해 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자의 안전관리 책임을 강화하기 위한 조

우울증과 불안장애로 인해 치료받은 환자가 지난 5년간 899만 명에 이르는 것으로 나타났다. 이는 지난해 진료환자 수는 172만명으로 코로나발병 전 2019년 대비, 14.2%증가. 특히 20대에서 42.3%(28만 명) 증가한 것으로 드러나 충격을 주고 있다.이는 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘 금정구)이 보건복지부에서 제출받은 자료를 분석한 결과에 따른 것으로 코로나19, 과열된 입시와 취업경쟁 스트레스, 사회 양극화 심화 등 흔히 말하는 N포세대를 표현해 시대상을 반영하는 것처럼 불안한 사회 속에 불안감을 갖고 살아가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용의 계도기간을 ‘인슐린 제제’에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장키로 했다.생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 올해 1월 17일 시행됐다. 다만, 업계 준비상황 등을 고려해 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영했다.생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 △생물학적 제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치 △자동온도기록장치의 주기적

정부의 현장 체감형 규제혁신 추진 방침에 따라 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입, 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 등이 추진된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 지난 11일 대한상공회의소에서 발표했다.이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진 전략의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대해 8월 5일 처방·조제를 중지하고, 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.이번 서한은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시

한미약품이 노바티스의 만성 심부전치료제 '엔트레스토'의 용도특허 등 후속 특허 4건에 대한 도전에서 국내사 최초로 모두 승소하며 제품 출시를 위한 모든 준비를 마쳤다. 우선판매품목허가 요건까지 국내사 최초로 충족한 한미약품은 허가를 취득하는대로 후발 의약품을 출시한다는 계획이다.한미약품(대표 우종수·권세창)은 엔트레스토 후속 특허 중 가장 까다롭고 권리가 넓었던 ‘용도특허’에 대해 노바티스를 상대로 제기한 특허 무효 심판에서 최근 특허심판원으로부터 무효 심결(한미 승소)을 받아냈다고 27일 밝혔다.이에 따라 한미약품은

동성제약(대표 이양구)이 아시아 최대 영자신문 ‘사우스 차이나 모닝 포스트(SCMP)’의 ‘2022년도 대한민국 사업보고서(South Korea Business Report 2022)’에 이름을 올렸다. SCMP는 동성제약을 인류의 건강과 미용을 위해 혁신을 거듭하는 기업으로 소개했다.동성제약은 SCMP와의 인터뷰에서 중국 시장에서 강세를 보인 미백 스킨케어 브랜드 '랑스(RANNCE)’와 염색약 브랜드 ‘이지엔(eZn)’의 글로벌 사업 확장에 대한 내용을 중점적으로 소개했다. 동시에 미래 비전 사업인 광역학 치료(PDT)

제약업계가 생존을 위한 활로 모색에 적극 나서고 있어 주목을 받고 있다.제약개발전문가회 BD분과는 지난 29일 국내외 제약사 및 의료기관 등 산업 관계자 60여명이 모여 신약 개발에 대한 정보를 공유하는 자리를 마련하고, 제일파마홀딩스 본사에서 교류회 방식으로 진행했다.제약사들은 급변하는 글로벌 제약산업 환경 변화에 따른 선제적 대응 방안 마련, 혁신신약 출시 등 중장기 성장 동력을 확보를 위한 타개책을 찾고 있는 것으로 보인다. 모임을 주최한 제약개발전문가회(PhaSA)는 국내외 의약품 등의 개발(사업, 제품 등)과 허가 및 의약