식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다고 30일 밝혔다.WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지로 등급을 정한다. 식약처는 전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과에서 의약품 및 백신

식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치에 들어갔다. 식약처는 이번 조치가 케이엠에스제약에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 것이라고 설명했다.식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관

신라젠이 2년5개월 만에 상장유지 결정을 받으며, 경영정상화의 길로 들어섰다.신라젠은 한국거래소 코스닥시장본부 시장위원회 개최 결과, 거래 재개가 결정됐다고 12일 밝혔다. 이에 따라 신라젠의 주권은 13일부터 매매 거래가 재개된다.앞서 신라젠은 문은상 전 대표 등 전직 경영진이 횡령·배임 혐의로 구속기소되면서 2020년 5월 상장 적격성 실질심사 사유가 발생해 주식 거래가 정지됐다. 기업심사위원회(기심위)는 2020년 11월 개선기간 1년을 부여했으나 올해 1월 상장폐지 결정을 내렸다. 이후 지난 2월 거래소 코스닥시장위원회가 재

식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국‧덴마크‧캐나다 소재 5개 제조업소에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 수입할 때 수입‧판매업자가 프로바이오틱스 수 항목에 대한 적합 여부를 사전에 확인한 후 국내에 수입신고 하도록 하는 ‘검사명령’을 30일부터 시행한다.현재 중국산 향미유 등 17개 품목이 검사명령 대상으로 지정 운영되고 있다. 식약처는 이번 검사명령이 미국‧덴마크‧캐나다에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 검사한 결과, 프로바이오틱스 수(유산균 數)가 부족해 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자의 안전관리 책임을 강화하기 위한 조

우울증과 불안장애로 인해 치료받은 환자가 지난 5년간 899만 명에 이르는 것으로 나타났다. 이는 지난해 진료환자 수는 172만명으로 코로나발병 전 2019년 대비, 14.2%증가. 특히 20대에서 42.3%(28만 명) 증가한 것으로 드러나 충격을 주고 있다.이는 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘 금정구)이 보건복지부에서 제출받은 자료를 분석한 결과에 따른 것으로 코로나19, 과열된 입시와 취업경쟁 스트레스, 사회 양극화 심화 등 흔히 말하는 N포세대를 표현해 시대상을 반영하는 것처럼 불안한 사회 속에 불안감을 갖고 살아가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용의 계도기간을 ‘인슐린 제제’에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장키로 했다.생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 올해 1월 17일 시행됐다. 다만, 업계 준비상황 등을 고려해 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영했다.생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 △생물학적 제제 등의 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치 △자동온도기록장치의 주기적

정부의 현장 체감형 규제혁신 추진 방침에 따라 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입, 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 등이 추진된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 지난 11일 대한상공회의소에서 발표했다.이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한 추진 전략의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대해 8월 5일 처방·조제를 중지하고, 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.이번 서한은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시

한미약품이 노바티스의 만성 심부전치료제 '엔트레스토'의 용도특허 등 후속 특허 4건에 대한 도전에서 국내사 최초로 모두 승소하며 제품 출시를 위한 모든 준비를 마쳤다. 우선판매품목허가 요건까지 국내사 최초로 충족한 한미약품은 허가를 취득하는대로 후발 의약품을 출시한다는 계획이다.한미약품(대표 우종수·권세창)은 엔트레스토 후속 특허 중 가장 까다롭고 권리가 넓었던 ‘용도특허’에 대해 노바티스를 상대로 제기한 특허 무효 심판에서 최근 특허심판원으로부터 무효 심결(한미 승소)을 받아냈다고 27일 밝혔다.이에 따라 한미약품은

동성제약(대표 이양구)이 아시아 최대 영자신문 ‘사우스 차이나 모닝 포스트(SCMP)’의 ‘2022년도 대한민국 사업보고서(South Korea Business Report 2022)’에 이름을 올렸다. SCMP는 동성제약을 인류의 건강과 미용을 위해 혁신을 거듭하는 기업으로 소개했다.동성제약은 SCMP와의 인터뷰에서 중국 시장에서 강세를 보인 미백 스킨케어 브랜드 '랑스(RANNCE)’와 염색약 브랜드 ‘이지엔(eZn)’의 글로벌 사업 확장에 대한 내용을 중점적으로 소개했다. 동시에 미래 비전 사업인 광역학 치료(PDT)

제약업계가 생존을 위한 활로 모색에 적극 나서고 있어 주목을 받고 있다.제약개발전문가회 BD분과는 지난 29일 국내외 제약사 및 의료기관 등 산업 관계자 60여명이 모여 신약 개발에 대한 정보를 공유하는 자리를 마련하고, 제일파마홀딩스 본사에서 교류회 방식으로 진행했다.제약사들은 급변하는 글로벌 제약산업 환경 변화에 따른 선제적 대응 방안 마련, 혁신신약 출시 등 중장기 성장 동력을 확보를 위한 타개책을 찾고 있는 것으로 보인다. 모임을 주최한 제약개발전문가회(PhaSA)는 국내외 의약품 등의 개발(사업, 제품 등)과 허가 및 의약

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2차 ‘하수역학 기반 신종‧불법 마약류 사용행태 조사’(2021.4월∼2022.4월) 결과를 공개했다.하수역학 기반 마약류 조사는 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약류의 종류와 양을 분석하고, 하수유량과 하수 채집지역 내 인구수 등을 고려해 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 방법이다. 다만, 검출된 마약류가 전량 인체로부터 배출된 것으로 가정하며, 지난 2020년 4월(1차)부터 하수역학 기반 마약류 조사를 시행하고 있다.식약처는 폐기된 마약류의 하수 유입 가능성, 강우량 등의 변수로 일부 한계

대한골대사학회(회장 한명훈∙이사장 하용찬)가 신임정부 임기 중 찾아올 2025년 초고령사회를 앞두고 ‘골다공증성 골절 예방을 위한 국가책임제’ 도입과 ‘3대 핵심 정책과제’를 제언했다.대한골대사학회는 26일 개최된 제34차 춘계학술대회 제10차 Seoul Symposium on Bone Health에서 국회 보건복지위원회 소속 이종성 국회의원실과 함께 ‘골다공증성 골절 예방 국가책임제 도입과 3대 책임과제 추진을 위한 정책토론회'를 공동 개최했다. 정책토론회에서 대한골대사학회 하용찬 이사장(서울부민병원 부원장, 정형외과)은

휴젤은 오늘(3일) 메디톡스가 현지시간으로 지난달 30일 미국 국제무역위원회(ITC)에 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 상대로 제기한 조사 요청과 관련해 ITC가 조사 개시를 결정했다는 사실을 확인했다며, ITC 조사를 통해 메디톡스의 허위 주장이 ‘명명백백’하게 밝혀질 것이라는 입장을 내놨다먼저, 휴젤은 이번 조사 개시 결정은 조사 요청에 따라 통상적으로 진행되는 절차 일뿐으로 메디톡스의 주장에 어떠한 근거가 있음을 전제로 하는 것이 전혀 아니라는 점을 밝혔다. 아울러 휴젤은 앞으로 진행되는 ITC 조사가 제품의 품질로 선의의

휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주 ‘품목허가취소처분 등 취소’ 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 재항고를 지난 8일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 밝혔다.대법원은 결정문을 통해 “원심결정 및 재항고이유를 모두 살펴보았으나, 이 사건 재항고는 ‘상고심절차에 관한 특례법’ 제7조, 제4조에 해당하여 이유 없음이 명백하므로, 같은 법 제5조에 의하여 재항고를 기각하기로 했다”고 언급했다. 앞서 대법원은 지난 5일 휴젤 보툴렉스주의 ‘잠정 제조중지 및 판매중지

국내 제약사들이 전쟁으로 어려움을 겪고 있는 우크라이나에 항생제 등 의약품을 후원한다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 8개 회원사들이 글로벌생명나눔(이사장 신언항)을 통해 30억 원 상당의 의약품, 의약외품, 건강기능식품 등을 우크라이나에 전달한다고 11일 밝혔다.이번 후원은 글로벌생명나눔이 우크라이나 본국 및 난민촌 국민을 지원하기 위한 필수의약품 등 필요 물자를 협회에 요청함에 따라 이뤄졌다. 글로벌생명나눔은 해외 의료 빈곤지역, 해외 재난현장 등에 의료물품 및 의료기기를 지원하고 국제구호개발 관련 연구 등을 진행하는 국제구호

국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 대법원 역시 휴젤 측의 손을 들어줬다. 휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(서울식약청)이 제기한 항고를 지난 5일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 품목허가 취소처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다.이에 따라 보툴렉스주에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며,

휴젤은 오늘 메디톡스가 미국 현지시간으로 30일 휴젤, 휴젤아메리카, 크로마파마를 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다는 사실을 확인하고, 메디톡스의 ITC 소송은 발목잡기로 강력한 법적 대응에 나석 것임을 밝혔다. 입장 발표를 통해 휴젤은 먼저 메디톡스가 제기하는 ‘보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀 도용’에 대한 내용은 전혀 사실과 다른 허위 주장에 불과한 것으로 ITC 소송은 근거 없는 무리한 제소임을 강조했다.아울러 보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위 등 개발 과정 전반에서 메디톡스사의 터무니 없는 주장을 뒷받침할 만한

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2018년 10월부터 러시아산 사향(한약재)의 수입허가 신청 시 제출된 수출증명서의 진위를 점검해 사향(한약재) 4품목, 완제의약품 6품목(세부 현황 붙임 참조)에 대해 제조·판매중지, 회수, CITES 허가 취소 등 조치했다.‘사향’은 수컷 사향노루의 사향선 분비물로 ‘멸종위기에 처한 야생 동·식물종의 국제거래에 관한 협약(CITES)’에 따라 수·출입 시 식약처의 허가를 받아야 한다.식약처는 이번 조사는 지난해 9월 위·변조된 수출증명서로 러시아산 사향이 수입됐다는 정보가 입수됨에 따라 착수됐으며

서울중앙지검 형사12부는 지난 2017년 1월 메디톡스가 대웅제약 등을 상대로 고소한 산업기술유출방지법 및 부정경쟁방지법 위반 사건에 대해 지난 4일 무혐의 처분을 내렸다.이번 처분은 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀에 대한 침해가 없었다는 분명한 판단이다. 검찰은 “압수수색, 디지털 포렌식, 관련 직원들의 진술 등을 종합한 결과, 메디톡스 고유의 보툴리눔 균주나 제조공정 정보가 대웅제약으로 유출됐다는 점을 인정할 증거가 없다”고 설명했다.대웅제약은 “애초에 영업비밀 침해는 존재하지도 않았고, 나보타는 대웅제약이 자체 균주와 기술로 개