20~30대 젊은 환자들 중 돌연사 위험이 가장 높은 질환이 뇌전증이다. 약물 난치성 뇌전증 환자의 돌연사 위험은 일반인의 50배가 넘는다. 한국의 뇌전증 환자 약 36만명 중 돌연사의 고위험군은 약 5000~1만명으로 추정되고 있다. 뇌전증 돌연사는 대부분 혼자 있을 때 전신경련발작(대발작)이 발생할 때 일어난다. 옆에 사람이 있으면 응급조치(옆으로 눕혀서 호흡을 잘 하게 돕고, 주변에 물건을 치우고, 머리 아래의 옷이나 방석 등 부드러운 것을 받친다. 안경을 벗기고 넥타이 등을 푼다. 맥박이 없으면 심폐소생술을 한다)를 하거나

서울고등법원이 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 품목허가 취소처분 집행정지 결정을 유지했다.휴젤은 서울고등법원 제8행정부가 서울행정법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 항고를 기각했다고 지난 7일 밝혔다.이에 따라 보툴렉스주에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.서울행정법원은 지난달 17일 식약처의 보툴렉스주 허가 취소 처분에 대해 휴젤이 제기한 집행정지 신청을 받아들였다.휴젤 관계

식품의약품안전처(처장 김강립)는 미국 화이자가 개발하고, 한국화이자제약가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다.이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정됐다.이번에 긴급사용승인된 ‘팍스로비드’는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와

국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원이 다시 한 번 집행정지를 결정하면서 휴젤 측의 손을 들어줬다.휴젤은 서울행정법원에 접수한 ‘품목허가 취소 처분 등’에 대한 ‘집행정지 신청’이 17일 인용됐다고 밝혔다. 법원의 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.휴젤 관계자는 “식약처의 행정처분은 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대한 무리한 해석

식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 '약사법'을 위반한 혐의로 A제약사 생산본부장, 생산팀장, A제약사 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 10일 밝혔다.식약처는 수사 결과, 이들은 지난 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나, 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경해 의약품을 제조했다고 설명했다.또한 해당 사실을 숨기기 위해 40개(자사 8개, 수탁제조 32개) 품목의 제조기록서 등 의약품 제조 관

한미약품은 지난 7일 발표된 식약처의 로사르탄 제제 안전성 서한과 관련해 “현재 유통중인 아모잘탄패밀리 등 한미의 로사르탄 제제는 안전성이 과학적으로 입증된 제품들이며, 이미 시장에 충분히 공급돼 있으니 변함없이 안심하고 처방과 복용을 해주시길 당부드린다”고 추가 입장을 밝혔다.한미약품 관계자는 “지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 엄격한 시험검사를 거쳐 안전성을 입증한 제품들을 긴급 추가 생산해 시장에 충분히 공급하고 있다”며 “불순물이 검출된 다른 로사르탄 제품들의 공백 충격을 완화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있다

휴젤이 지난 2일 서울행정법원에 제출한 ‘품목허가 취소 처분 등’에 대한 ‘집행정지 잠정처분신청’이 6일 인용됐다. 이에 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 ‘집행정지신청’이 결정되는 이달 17일까지 일시적으로 정지됐다.앞서 식약처는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안

국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)이 원료혈장 관리 사각지대 해소 위해 발의한 혈액관리법 개정안이 본회의를 통과했다.3일, 백종헌 의원은 원료 혈장의 안정적 수급을 위해 보건복지부가 원료 혈장의 가격 및 배분을 관리하게 하는 등 혈장분획제제 및 분획용 혈장의 정부 관리 역할 강화, 혈액 수급 개선을 위한 헌혈자 예우 확대를 골자로 한'혈액관리법(위원회 대안)' 개정법률안을 통과시켰다고 밝혔다.그동안 혈장은 국민의 헌혈을 통해 마련돼 공공재 성격이 큼에도 불구하고, 혈액 수가로 가격이 책정되는 혈액과

휴젤은 지난 11일, 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용되면서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 이달 26일까지 일시적으로 정지됐다고 밝혔다.앞서 지난 10일, 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매하였다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ‘제조판매 중지명령 등 취소’ 및 ‘집행정지’를 접수했다. 이어 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지

식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품 등의 온라인 판매 게시물에 수험생 대상 ‘기억력‧면역력 증진’, ‘심신안정’, ‘총명탕’ 등의 내용을 광고한 판매 사이트 1016건에 대한 부당광고 여부를 집중 점검해 '식품 등의 표시‧광고에 관한 법률'을 위반한 194건을 적발하고, 사이트 차단과 행정처분을 요청했다.이번 점검은 대학수학능력시험에 앞서 학부모와 수험생의 불안심리를 이용해 식품‧건강기능식품에 대한 거짓‧과장 광고 등 부당 광고 행위가 늘어남에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 실시됐다.주요 위반내용은 ▲거짓·과장광

휴젤(대표집행임원 손지훈)은 10일, 식품의약품안전처의 '국가출하승인 위반 의약품 행정처분 절차 착수'와 관련해 유통 관행에 대한 '무리한 해석'으로 안타까운 입장임을 밝혔다.식약처는 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수, 폐기 절차에 착수한다고 10일 밝혔다.이와 관련 휴젤은 식약처로부터 처분 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처가 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영) 연구진의 논문이 의약화학 분야 세계 최고 권위 학술지인 JMC에 3년 연속 표지로 게재된다.JMC(저널 오브 메디시널 케미스트리, Journal of Medicinal Chemistry)는 의약화학 학술지로 SCI급 논문으로 분류된다. 의약화학 분야 저널 인용지수(JCR) 최고 권위지로 꼽힌다.재단은 JMC에 3년 연속 표지 논문으로 게재된 것은 국내 최초 사례로 올해 논문은 학술지 10월호 표지논문으로 정식 출판됐다고 설명했다.아울러 올해는 ‘항암 약물 타깃’으로 주목받고 있는 핵수용체

식품의약품안전처(처장 김강립)는 러시아산 ‘사향’ 수입허가 시 식약처에 제출된 ‘수출증명서’가 위·변조되었다는 정보를 입수하고, 수출증명서의 위·변조 여부를 조사 중이라고 27일 밝혔다. 식약처는 현재까지 수출증명서가 위·변조된 6건의 사향 수입허가에 대해 행정처분 및 수사의뢰를 진행하였으며, 위·변조 정황이 의심되는 13건 사향 수입허가에 대해 잠정 제조·판매·수입 중지 조치했다. 아울러 최근 수입 허가된 다른 러시아산 사향 수출증명서에 대해 조사 중이다.‘사향’은 수컷 사향노루의 사향선 분비물로 ‘멸종위기에 처한 야생동식물종의

한국의 높은 자살률이 세계 최저 출산율의 주요 원인이라는 주장이 나왔다.대한신경과학회(이사장 홍승봉)는 13일 성명서를 통해 “한국의 세계 최저 출산율은 높은 교육비와 주거비, 성장 둔화 등으로 심각하다. 이는 출산에 대한 국민들의 생각과 정신세계의 변화를 시사한다”며 “우울한 사람은 1억원을 주어도 결혼이나 출산을 하지 않는다. 우울증에 걸리면 희망, 의욕, 자신감, 즐거움이 모두 사라진다”고 주장했다.그러면서 “한국의 우울증 유병률은 36.8%로 OECD 1위이지만, 우울증 치료율은 세계 최저”라며 “그 이유는 전체 의사의 96

대웅제약은 미국 버지니아 동부 지방법원이 지난 5월 14일, 메디톡스가 ㈜대웅과 대웅제약을 상대로 제기한 미국 특허침해 소송과 관련해 메디톡스의 소송 기각 신청(motion to dismiss)를 인용했다고 7일 밝혔다.버지니아 동부 지방법원 레오니 브린케이나(Leonie M. Brinkeina) 판사는 10월 5일(미국시간) 메디톡스의 기각 신청을 인용해 소송을 종결시켰다는 것. 이는 9월 29일 메디톡스가 소송 기각 신청을 제출한지 6일만이다. 지난 5월 14일 메디톡스가 캘리포니아 중부지방법원에 제기한 소송 역시 지난 8월 4

“2013년 OECD 국가 중 가장 낮았던 한국의 우울증 치료율은 6년 후에도 변하지 않았다. 이는 정부가 우울증 치료의 향상에 아무런 노력을 하지 않은 결과다. 국민들의 생명을 지키기 위해 안전한 SSRI 항우울제의 처방 제한 고시를 폐지해야 한다”대한신경과학회가 14일 입장문을 발표하고 이 같이 주장하고 나섰다.신경과학회는 “한국의 전체 항우울제 사용량은 라트비아 다음으로 두 번째로 낮지만, 안전한 SSRI 항우울제의 사용량은 세계 최저”라며 “한국은 6년 동안 자살률도 계속 OECD 1위를 기록했다. 우울증 치료율이 증가하지

동국제약(대표 오흥주)이 시장조사기관인 코리아리서치에 의뢰해 소비자 1000명을 대상으로 조사한 결과, 작년에 지급된 전국민 재난지원금으로 국민 중 23.2%가 약국에서 일반의약품(OTC)를 구입하는데 사용한 것으로 나타났다.연령대가 높아질수록 그 비율은 증가해 50대 이상에서는 28%로 나타났다. 약국에서 재난지원금을 사용해 구입한 다빈도 일반의약품으로는 감기약, 영양제, 잇몸약 순이었고, 그 외에 상처치료제, 갱년기치료제, 정맥순환개선제 순으로 나타났다.특히 잇몸약의 경우 연령이 증가할수록 구입율이 증가해 50대 이상에서는 다빈

식품의약품안전처(처장 김강립)는 금연치료보조제 `바레니클린‘ 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물 N-nitroso-varenicline(엔-니트로소-바레니클린)에 대한 안전성 조사 결과, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 지난 7일 밝혔다.다만, NNV가 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 ▲복용 환자에 대한 영향 평가 ▲NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 ▲전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행 중이다.식약처는 인체영향평가 결과, NNV 검출량은 추가로 암이 발생할

국내 제약바이오산업계가 연구개발중인 신약 파이프라인이 1500개에 육박하는 것으로 나타났다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약바이오기업을 대상으로 신약 파이프라인과 라이선스 이전 사례에 대한 조사를 진행한 결과, 193개사에서 1477개의 신약 파이프라인을 보유중인 것으로 나타났다고 6일 밝혔다. 이번 조사는 지난 5월부터 7월까지 국내 제약바이오기업 299개사를 대상으로 실시했다.이같은 신약 파이프라인 규모는 협회가 지난 2018년 실시했던 조사결과(100개사 573개) 보다 157.8% 증가한 수치다. 특히 후보물질 발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 3일 배포했다.토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며, 국내에 총 51개 품목(46개社)이 허가돼 있다.식약처는 이번 안전성 서한은 미국 식품의약품청(FDA)의 서한(9월 1일) 내용을 확인·검토한 결