식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(5일) 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약이 지난 1월 25일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
‘코미나티주’는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.
이 약의 효능‧효과는 16세 이상에서 코로나19 예방이며, 용법‧용량은 희석 후 0.3mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.
‘코미나티주’는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며, 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
식약처는 ‘코미나티주’의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 지난 2월 22일 검증 자문단, 2월 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받았다.
이후 백신 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 3월 5일 오전 10시, 식약처에서 개최했다.
코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.
최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
