식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 25일, 한국화이자 코로나19 백신(제품명 : 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가·심사에 착수했다.
이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자社가 독일 바이오엔텍社와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.
화이자社 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상으로 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며, 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.
식약처는 현재 화이자社 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았으며, ㈜한국화이자는 벨기에에서 생산한 제품에 대해 ‘수입품목’ 허가를 신청했다고 설명했다.
식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증할 방침이다.
먼저, 코로나19 백신 안전성·유효성 검증 자문단을 통해 다양한 의견을 수렴하고, 약사법에 따라 중앙약사심의위원회의 자문을 실시한다. 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최해 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시할 예정이다.
식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
한편 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.
국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토(제조 및 품질관리요약서)를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도이다.
이에 따라 식약처는 핵산(mRNA)과 지질나노 입자로 구성된 화이자社 백신 출하승인 검정시험을 위한 RNA 분석실과 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보하는 등 검정시험 준비에 만전을 기하고 있다고 밝혔다.
아울러 식약처는 코로나-19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리해 20일 이내로 완료할 계획이다.
