식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트·카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했다.이번 사례집에는 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등의 내용이 담겨있다. 식약처는 이번에 발간한 사례집에 대해 상세하게 안내하기 위한 민원설명회를 한국의료기기산업협회와 함께 오는 12일 오후 2시부터 한국컨퍼런스센터 대강

신풍제약(대표 유제만)은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 지난 11월 21일부터 23일까지 부패방지경영시스템의 국제표준인 ISO 37001의 갱신 심사를 받고 3년 유효기간 인증을 갱신했다.이번 갱신 심사는 본사와 안산 및 오송 공장, 인덕원 연구소 등 전 사업장에 걸쳐 심사가 이뤄졌으며, 2019년 12월 인증을 획득한 이후 심사를 받지 않은 모든 팀이 선정되어 한 팀도 빠짐 없이 심사를 진행했다.ISO 37001 부패방지경영시스템은 국제표준화기구(ISO)가 규정한 UN 반부패협약, OECD 뇌물방지협약 등에서 요구하는 모

동아에스티(대표 김민영)의 천연물 의약품 위염치료제 ‘스티렌 정’이 출시 20주년을 맞이했다.지난 2002년 12월 출시된 스티렌 정은 동아에스티 자체 기술로 개발한 천연물 의약품 위염치료제다. 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위염 예방에 효능·효과가 있다. 대한민국 기술로 자체 개발된 유일한 오리지널 위점막보호제다.스티렌 정은 우수한 효능∙효과와 활발한 학술 활동을 바탕으로 지난 20년간 약 45억1355만정이 처방되고, 약 8533억 원의 누적 매출(스티렌 2X정 포

HK이노엔(HK inno.N)이 규범준수경영시스템(ISO 37301) 및 부패방지경영시스템(ISO 37001) 통합 인증을 획득했다. 이번 통합 인증은 HK이노엔이 지난 3월 제7회 자율준수의 날 행사에서 ‘ISO 37301’과 ‘ISO 37001’ 통합 구축을 선포한 이후 8개월 만에 얻은 결실이다. ‘ISO 37301’은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 규범준수경영시스템에 관한 국제 표준이다. 각 조직의 법률, 규정, 규범, 행동(윤리) 강령 등을 파악하고, 목표 수립, 이행 여부 등 전 과정에서 제3자 인증을 거쳐 종합적으로

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 '약사법'을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일 자로 취소한다고 밝혔다.허가취소 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100U(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다. 식약처는 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받는다고 설명했다. 아울러 식약처는 품목허가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 산업계 전국체전인 ‘제48회 전국 품질분임조 경진대회’에서 스마트공장 부문 은상을 수상했다. 전국 품질분임조 경진대회는 산업통상자원부 국가기술표준원이 주최하고 한국표준협회가 주관해 매년 개최되고 있으며, 산업현장의 품질혁신 주역인 근로자들이 15개 부문별 현장 품질개선 우수사례를 발표하는 방식으로 진행된다. 이번 경진대회에는 전국 17개 시∙도별 지역 예선을 거쳐 선발된 우수 분임조 266팀이 참여해 열띤 경쟁을 펼쳤다. 대웅제약 오송공장 큰곰자리 품질분임조는 ‘안플원 서방정 제조시스템 구축을 통한

한미약품이 PPI(Proton pump inhibitor) 성분 중 하나인 에스오메프라졸(Esomeprazole)을 서방형으로 개발한 ‘에소메졸디알서방캡슐’의 저용량 제품(10mg, 사진)을 위염치료제로 추가 발매했다.이에 따라 한미약품은 PPI 성분 제품군인 ‘에소메졸패밀리’의 적응증을 기존 역류성식도염에서부터 ‘위염’까지 확보해 의료진 처방 옵션을 확대하고, 환자들에게는 우수한 효과와 복용 편의성까지 갖춘 의약품을 제공할 수 있게 됐다.에소메졸패밀리의 최초 제품인 ‘에소메졸’은 한미의 독자적 제제기술로 개발된 제품으로 2013년

대웅제약(대표 전승호∙이창재)이 기술 협력에 관심 있는 국내 유망 바이오∙헬스케어 스타트업을 발굴 및 육성하기 위한 ‘이노베어 공모전’ 2기를 실시한다. 대웅제약이 한국표준협회(KSA)와 공동 주관 및 주최하는 이번 공모전은 ▲제제 전달 플랫폼 ▲ 세포 유전자 및 항체 개발 기술 ▲저분자 및 mRNA 신약 ▲디지털 헬스케어 ▲반려동물 헬스케어 등 5가지 관심 기술 분야에서 우수 역량을 보유한 예비창업자 및 제출일 기준 법인 설립 3년 미만의 스타트업을 모집한다.대웅제약은 최종 선발된 예비 창업팀에게는 1억 원 규모의 SAFE(조건부

국회 보건복지위원회 서정숙 의원이 지난 1일, ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안을 대표 발의했다. 이와 관련 한국제약바이오협회, 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 등 4개 단체가 공동으로 환영 논평을 내놨다.이번 개정안은 현행 제약바이오산업의 육성·지원 정책을 통합 관리하는 콘트롤 타워의 설치 근거를 마련하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 사항을 보다 명확히 규정해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 강화하겠다는 취지의 내용이 담겨있다. 이에 종전 보건복지부 장관을 위원장으로는 하는 ‘제약산업육

광동제약(대표 최성원)이 마시는 비타민C ‘비타500’의 소비자 참여형 광고 캠페인 ‘온국민온에어’가 올해의 비타500 영상 대표작 1편을 선정하는 명예의 전당 투표 이벤트를 진행한다.‘비타500 온국민온에어’는 국민브랜드 비타500과 함께한 순간을 담은 영상을 응모하는 소비자 참여형 광고 캠페인으로, 올해 5월부터 9월까지 약 1000명이 참여하며 인기를 얻었다. 응모작 가운데 선정된 120편은 120일 동안 매일 한 편씩 공중파 TV 광고로 송출됐다.이번 명예의 전당 투표 이벤트는 12월 1일부터 15일까지 약 2주간 광동상회

현대약품(대표 이상준)이 지난 1일, 논현동 본사에서 2023회기 시무식을 개최하고 2023년 중점 추진 전략 3가지를 발표했다.현대약품 이상준 대표는 이날 시무식에서 지난 한 해 동안 산부인과 및 신경정신과 품목의 성장, 신성장동력 확보, 운영효율 개선 등 다양한 성과를 치하하고, 새로운 23회기 성장을 위한 3가지 중점 전략으로 ‘부가가치창출’, ‘성공적인 신약 임상 및 신제품 확보’, ‘고객만족 1등 기업’을 선정했다.또한 이 대표는 식품사업 부문이 365Meal 출시 등 품목 다각화를 통해 성장하였고, 화장품은 소비자 인지도

식품의약품안전처(처장 오유경)는 12월 1일부터 ‘나트륨․당류 줄이기 마이나슈 온라인 홍보관'을 운영한다.마이나슈는 '마이너스+나트륨+슈거'의 합성어로 ‘나트륨·당을 줄인다’를 의미한다.이번 온라인 홍보관은 ‘케어루‧나슈로와 함께하는 건강한 식생활 실천’을 주제로 ▲마이나슈ON ▲할수있다 마이나슈 ▲어린이 마이나슈 ▲지키자 식품안전 ▲마이나슈 어워즈 ▲다함께 마이나슈 등 6개 분야로 구성됐다. ‘마이나슈 ON’에는 건강한 식생활 문화를 정착시키기 위해 저당, 저염 실천본부에서 추진한 홍보 활동 등을 소개하고 ‘

휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 지난달 30일, 식품의약품안전처로부터 복합점안제 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상3상 시험계획을 승인 받았다.휴온스는 앞서 지난 2020년 임상 3상 이후 품목허가를 신청했으나, 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처의 권고에 맞춰 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 이후 지난 9월 식악처에 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다.HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를

의료 정보 플랫폼 기업 후다닥(대표 김승수)이 재진료 환자 중심의 비대면 진료 서비스 ‘후다닥 케어’를 론칭했다.후다닥은 자체 플랫폼을 활용해 건강과 의료에 관한 유용한 정보를 제공하고, 의료 소비자와 의료 전문가를 연결하여 상호 간의 커뮤니케이션을 돕고 있다.이와 함께 전국 7만여 개 의료기관과 4만여 명의 의료진에 대한 최신 정보를 담은 데이터베이스를 구축, ‘내 주변 병원·약국 찾기’, ‘건강 Q&A’ 등의 편의 기능을 선보이며 좋은 반응을 얻고 있다.이번에 출시하는 ‘후다닥 케어’는 기존에 의료기관을 방문해 진료를 받고 있는

대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정(Envlo, 성분명 : 이나보글리플로진)’이 국내 허가를 취득하며 당뇨병 시장 재편을 예고했다.대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난달 30일, SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 ‘엔블로정0.3밀리그램‘이 식약처 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.약 93조 원에 달하는 전 세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있는 S

JW생명과학이 ICR 국제인증원로부터 ‘안전보건경영시스템(ISO45001)’ 인증을 획득했다. ISO45001은 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 지난 2018년 3월 제정한 국제 표준 인증이다. 노동자의 상해 및 질병 예방과 안전한 업무환경 제공을 위해 안전보건 경영체계를 구축한 기업 또는 기관에 부여한다. JW생명과학은 안전하고 건강한 사업장을 구축해 안전보건 리스크를 최소화하고 비즈니스 성과를 개선하기 위해 ISO45001 인증을 준비해왔다. 이를 위해 안전보

안국약품(대표 원덕권)은 중앙대학교에서 ‘안국 어준선 연구·장학 기금’ 수여식을 가졌다. 수여식에서 중앙대 의학과 백지혜, 이정음 박사과정 학생과 허정선 석사과정 학생에게 총 1200만 원의 장학금을 전달했다. 안국 어준선 연구·장학 기금은 2007년 안국약품 故 어준선 명예회장(중앙대 경제학)이 사재 10억 원을 출연해 만든 기금이다. 대학원생의 연구능력 향상과 학업증진을 목적으로 하는 장학기금으로 시작해 2015년 의과대학 교수 연구 지원기금이 추가되면서 현재와 같은 모습으로 발전했다. 그간 故 어준선 명예회장은 연구·장학기금을

서울부민병원은(병원장 정훈재)이 스포츠 활동으로 인한 근골격계 손상과 치료의 집중을 위해 스포츠재활분야를 강화한다.스포츠의학분야 최고 권위자 서경묵 교수를 영입해(중앙대병원 재활의학과 교수, 대한스포츠의학회 이사장 역임) 기존 재활치료센터를 스포츠재활센터로 격상하고, 본격적인 운영에 들어간다.서센터장은 “재활의학과 주임교수로 재직하며 쌓은 진료 및 연구 노하우를 기반으로 스포츠 활동으로 인한 근골격계 재활치료에 집중 할 예정이다”며 “아시아권에서는 처음으로 진료실에 골프궤적 분석장비(트랙맨)와3D골프스윙 분석장비(기어스골프)를 설치

고려은단이 연말을 맞아 카카오톡 선물하기에서 ‘크리스마스 에디션 기프트박스’ 제공과 함께 증정 이벤트를 진행한다.크리스마스 에디션 기프트박스는 카카오톡 선물하기 전용 제공 패키지로 다가오는 연말 잦은 모임과 술자리로 종합적인 건강 관리와 간 건강을 챙길 수 있도록 ‘멀티비타민 올인원’, ‘퓨어 밀크씨슬’ 구매 시 해당 패키지에 담아 배송된다.또한 제품 구매 시 오는 31일까지 ‘고려은단 비타민C 1000 구미’ 1봉을 무료로 증정한다.‘고려은단 멀티비타민 올인원’은 한국인의 식습관에 따른 영양을 바탕으로 설계해 한국인에게 꼭 필요한

동성제약 셀프 헤어 스타일링 브랜드 ‘이지엔’(eZn)은 올해 이례적인 유통 채널 확대를 이뤄냈다.동성제약 이지엔(eZn)은 한류의 영향력이 높은 동남아시아 국가인 필리핀, 말레이시아, 대만을 비롯 중동, 호주, 캐나다, 유럽 등의 국가에서 신규 파트너십을 체결하여 제품을 선보였다. 이례적으로 빠른 성장세를 보이며 총 1만개 이상 글로벌 유통망을 확보하는 성과를 이뤘다.2021년 국내에서의 탄탄한 인지도를 바탕으로 중국, 싱가포르 시장에 성공적으로 수출을 개시해 글로벌 H&B 유통인 중국 왓슨스(전 매장 4500개)와 중국 대형 전