포커스 한-EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화 고려은단, ‘식물성 퓨어 알티지 오메가3 기억력+’ 이벤트 진행 동국제약, ‘2024다리건강 동행캠페인’ 성료 한국제약바이오협회, 홍보전문위원장에 최천옥 한림제약 상무 재추대 일양약품, '일양 살아있는 프로바이오틱스 식물성 장용캡슐’ 출시 광동제약, 장애인의 달 이색 전시회 ‘특별.시: 특별한 디자이너들의 시선’展 개최 안국약품, 우크라이나 전쟁 피해 환자에 2억2천만원 상당 의약품 후원 현대약품, 천연 새치 염모제 ‘마이실 빠른허브헤어칼라’ 리뉴얼 출시 셀트리온, 서울시와 손잡고 바이오 특화 스타트업 성장 지원 유한양행, ‘안티푸라민 쿨파워 플라스타 롱사이즈’ 출시
기사 (1,405건) 리스트형 웹진형 타일형 한국유나이티드제약, 원료합성 관련 법률위반 혐의 '최종 무죄 확정' 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 서울고등법원으로부터 원료합성 관련 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률위반 혐의에 대해 '최종 무죄 판결'을 받았다고 23일 밝혔다.한국유나이티드제약에 따르면 원료의약품의 제조 기술이 없음에도 국가 기관을 기망해 합성허가를 얻고, 관련 규정을 이용해 완제의약품에 대한 보험 상환액 최고가를 받았으면서, 실제로는 원료의약품을 밀수입해 사용했다는 혐의에 대해 법원은 "한국유나이티드제약이 덱시부프로펜 등 원료의약품을 직접 생산할 기술을 보유하고 있었고, 그에 따라 출발 물질을 이용해 원료의약 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-12-23 14:03 식약처 5개 연구실, 과학기술정보통신부 주관 안전관리 우수연구실 인증 획득 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 21일, 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)의 5개 연구실이 과학기술정보통신부에서 주관하는 ‘안전관리 우수연구실 인증제’에서 우수연구실 인증을 받았다고 밝혔다.5개 연구실은 첨단분석센터(첨단중앙 LC/MS실 1), 잔류물질과(일반성분실험실), 혈액제제검정과(혈액면역학실험실), 바이오의약품연구과(생물의약품연구실험실), 약리연구과(세포배양실) 등이다. ‘안전관리 우수연구실 인증제’는 과학기술정보통신부가 국내 연구기관·대학 등의 연구실 안전관리 역량을 강화하고, 안전관리 표준모델을 발굴, 확산하기 위해 News Bank | 이승호 기자 | 2023-12-22 16:53 식약처, 내가 먹는 의약품 정보 점자와 음성·수어영상으로도 확인 식품의약품안전처(처장 오유경)는 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(점자·코드) 표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 '의약품 표시 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 12월 20일 행정예고 했다.점자 및 음성·수어영상변환용 코드는 의약품 용기나 포장, 첨부문서에 표시된 바코드 등을 휴대폰과 같은 이동통신단말장치 등으로 인식해 음성・수어영상으로 의약품 정보를 제공하는 것을 말한다.이번 식의약 규제혁신 2.0 8번 과제의 일환으로 추진되는 개정안의 주요 News Bank | 이승호 기자 | 2023-12-21 17:12 식약처, 제4기 글로벌 아카데미 참가자 모집 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 식품 분야 대학생과 규제과학대학원생을 대상으로 ‘제4기 식약인재 글로벌 아카데미’ 참가자를 오는 1월 12일까지 모집한다.아카데미는 식품‧의료제품 분야 대학(원)생을 대상으로 식약처의 정책, 심사, 연구 등 규제과학 업무를 직접 경험해보는 현장 교육 프로그램으로 연 2회(여름·겨울 방학 기간) 개최된다.아카데미에서는 ‘식약처의 미래는 너야!’라는 주제로 ▲식품 관련 법령 및 안전관리 제도, 유해물질 통합 위해성 평가, 건강기능식품 기능성 원료 심사 등에 대한 News Bank | 이승호 기자 | 2023-12-20 17:07 의약품 부작용 피해구제 추가부담금, 보상금 지출 규모에 따라 차등 부과 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 하나로 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다고 19일 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용하였음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도로 피해구제 부담금은 사회적 합의를 통해 제약회사에서 전액 부담토록 하고 있다.이에 따라 의약품 제조·수입업자, 품목허가를 받은 자는 모든 품목에 대해 생산·수입액의 일 이슈현장 | 이승호 기자 | 2023-12-19 17:04 식약처, 의약품 부작용 피해구제 진료비 지급액 상향 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화해 많은 환자들이 제도의 혜택을 충실히 받을 수 있도록 ‘피해구제급여 ‘진료비 지급액’ 상한선 상향’과 ‘약물 안전카드의 전자화’를 추진할 방침이다.지난 2019년 ‘진료비’에 대해 의약품 부작용 피해구제급여 보상범위를 종전 급여 진료비에서 비급여까지 확대하는 제도 개선 당시 한정된 피해구제 부담금 재원을 고려해 지급액 상한선을 2000만 원으로 규정한 바 있다.이와 관련 식약처는 부작용 치료에 든 비용에 대한 보상을 더욱 든든하게 하고자 현재 안정적인 피해구제 부 News Bank | 이승호 기자 | 2023-12-18 13:06 식약처, HER2 양성 전이성 유방암 치료제 ‘투키사정’ 신약 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디의 유방암 치료 신약 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg)을 12월 14일 허가했다.이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2(인간 표피 성장인자 수용체-2) 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈(항체치료제)과 병용해 사용하는 의약품이다.식약처는 투카티닙이 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI News Bank | 이승호 기자 | 2023-12-15 16:50 일동제약, “마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 공급 최선 다할 것” 식품의약품안전처(처장 오유경)가 마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 제조업체 생산 현장인 일동제약(대표 윤웅섭) 안성공장을 방문했다.식약처 김유미 차장은 지난 13일, 일동제약 안성공장을 방문해 마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 생산 현황과 원료 보유량 등을 점검했다.이 자리에는 일동제약 윤웅섭 부회장과 최고운영책임자 이재준 부사장 등도 함께 배석해 치료제 공급과 관련한 현안에 대해 다양한 의견을 나눴다.윤웅섭 대표는 “마이코플라즈마 폐렴 치료제의 안정적인 생산과 공급을 위해 최우선적으로 노력하겠다”며 “식약처의 의약품 수급 관리 대 Pharm & Buty Business | 유진선 기자 | 2023-12-14 10:49 김유미 식약처 차장, 일동제약 안성공장 방문... 항생제 원료 수급 등 점검 김유미 식품의약품안전처 차장이 ‘마이코플라즈마 폐렴균 감염증’ 치료에 사용되는 항생제 ‘클래리트로마이신’, ‘아지스로마이신’ 제제를 국내에서 생산하고 있는 일동제약(안성공장)을 13일 방문해 원료 수급 현황과 생산‧출하량 등을 점검하고 업계의 애로사항을 청취했다.이번 현장 방문은 최근 마이코플라즈마 폐렴 확산 우려에 따라 항생제의 국내 자체 생산을 격려하고, 지원 방안을 현장에서 듣기 위해 마련됐다.김유미 차장은 “마이코플라즈마 폐렴 등 호흡기 감염병이 유행하는 상황에서 의약품 공급을 위해 노력하고 있는 점에 깊이 감사드린다”며 “ 오피니언 & People | 이승호 기자 | 2023-12-13 17:17 식약처, 의약품 부작용 피해구제 상담 ‘챗봇’으로 편리하게 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)이 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 이달 12일부터 개시했다.챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집 또는 카카오톡 채널(한국의약품안전관리원)을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결도 가능하다.챗봇을 이용할 경우 제도 개요, 보상신청 절차와 보상금 지급 기준 등 그간 질의가 많았던 주요 9개 항목과 관련된 핵심어를 입력하면 즉시 맞춤형 답 Health365 | 이승호 기자 | 2023-12-13 10:40 JW중외제약, '관절건강 콘드로이친 뮤코다당 단백 1200' 출시 JW중외제약이 관절 건강을 위한 '관절건강 콘드로이친 뮤코다당 단백 1200'(사진)을 출시했다. '관절건강 콘드로이친 뮤코다당 단백 1200'은 소 연골을 효소 분해(Enzyme Hydrolysis)한 뮤코다당(콘드로이친 황산)·단백 1200㎎을 함유해 1일 2정 복용으로 1일 섭취권장량을 모두 충족할 수 있는 건강기능식품이다. 뮤코다당·단백은 인체적용시험 등을 통해 식품의약품안전처의 허가를 받은 기능성 원료로 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있다. 또 이 제품은 보스웰리아, 어골칼슘, MSM(식이 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2023-12-12 10:05 식약처, ‘의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍’ 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품의 비의도적 불순물 저감화에 도움을 주기 위해 발생원인 평가 사례 등 연구 결과를 공유하는 ‘의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍’을 11일 중앙대학교(서울 동작구 소재)에서 개최했다.이번 워크숍에서는 의약품 제조·보관 단계별 불순물 발생원인 평가 사례와 제약업체의 유전독성 불순물 품질관리 사례를 공유했다. 또 신규 개발 분석법과 유전독성 불순물 관리 방향에 대해 소개했다. 그동안 식약처는 발사르탄 등 비의도적 불순물 발생 보고 이후 안전한 의약품을 공급하기 위한 품질관리 방안을 신속히 마련해 News Bank | 이승호 기자 | 2023-12-11 17:09 유한양행, ‘렉라자®' 조건부 허가 삭제... 정규 품목변경허가 완료 유한양행(대표 조욱제)의 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제 '렉라자®'(사진)가 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행함에 따라 식품의약품안전처로부터 정규 품목변경허가를 완료했다.렉라자®는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 조건부 허가를 받았다. 이후 EGFR 활성 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2023-12-11 08:28 식약처, ‘1cP-AL-LAD’ 등 2종 임시마약류 지정 예고 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘1시피-에이엘-엘에이디(1cP-AL-LAD)’와 ‘에이치에이치시에이치(HHCH)’를 2군 임시마약류로 8일 지정 예고했다.‘1시피-에이엘-엘에이디’는 환각 등 위해 가능성이 있고, ‘에이치에이치시에이치’는 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 구조가 유사해 신체적·정신적 의존성 유발 가능성이 있는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지 News Bank | 이승호 기자 | 2023-12-08 17:10 식약처, 새로운 희귀 혈액암 치료제 허가 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’를 7일 허가했다.미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBL)은 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다.식약처는 이 약이 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다고 설명했다. News Bank | 이승호 기자 | 2023-12-07 16:47 식약처, 독감치료제 안전사용 길라잡이 카드뉴스 등 제작·배포 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 독감이 유행함에 따라 독감치료제 투약 후 환자 주의사항에 대해 알리기 위한 카드뉴스와 홍보 소책자(리플렛)를 제작·배포했다.이번 배포는 독감치료제 투여로 인한 것인지 알려져 있지 않으나 투여한 환자 중 주로 소아·청소년 환자에서 드물게 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되고 있고, 인과관계는 불분명하나 독감치료제 투여 후 이상행동에 의한 추락 등 사고가 보고된 사례가 있어 이러한 피해를 예방하기 위한 것이다. 식약처는 만일의 사고를 방지하기 위해 독감치료제 투여와 관계없이 환자 보호자 Health365 | 이승호 기자 | 2023-12-07 10:43 식약처, 감염병 유행 대비 백신 품질관리 인프라 강화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 감염병에 선제적으로 대비하고 백신 품질관리 인프라를 강화하기 위한 ‘특수시험검정동’의 준공식을 6일 개최했다.특수시험검정동은 지상 3층(2971.31m2)의 신종감염병 예방 백신과 신기술 적용 백신에 대한 검정시설로, 생물안전3등급(BL3) 실험실, 신종감염병 백신 실험실, 차세대‧혼합백신 실험실, RNA 분석실 등 첨단 시설과 장비를 갖추고 있다.생물안전3등급(BL3) 실험실은 고위험 병원체를 취급하고, 실험하는 물리적으로 밀폐된 시설로 사람과 환경을 보호하기 위한 생물 안전 장비가 요구된다 News Bank | 이승호 기자 | 2023-12-06 17:11 식약처, 업스테이지와 인공지능 활용 식의약 정보 확산 업무협약 체결 식품의약품안전처(처장 오유경)가 5일, 식약처에서 인공지능(AI) 기술을 개발하는 스타트업 업스테이지(대표 김성훈)와 ‘생성형 인공지능(AI) 활용 식의약 안전‧건강 정보 확산을 위한 업무협약’을 체결했다.업스테이지는 초거대 언어 모델(LLM) 및 광학문자인식(OCR) 분야에서 국제적으로 기술력을 인정받은 국내 대표 AI 스타트업이다.이번 협약은 식의약 데이터와 생성형 인공지능 기술을 공유, 활용해 국민에게 보다 신뢰성 있는 식의약 정보를 제공하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲식의약 정보와 민간의 최신기술(인공지능)을 공유‧활용하기 News Bank | 이승호 기자 | 2023-12-05 17:08 동국제약 마이핏, 마이핏S 혈당&핑크핏 다이어트 등 신제품 5종 출시 동국제약(대표 송준호)의 건강기능식품 브랜드 ‘마이핏’이 소비자의 건강을 마이핏V로 채우고, 마이핏B로 비우고, 마이핏S로 유지하는 ‘3-cycle’ 철학이 담긴 브랜드 아이텐티티를 바탕으로 핏(fit)한 맞춤 영양 설계를 위해 마이핏S 1종, 마이핏B 2종, 마이핏V 2종 등 총 5종의 신제품을 출시했다.‘마이핏S 혈당&핑크핏 다이어트’는 식후 하루 1정 간편한 복용으로 건강한 다이어트와 라인 유지를 원하는 소비자에게 적합한 제품이다. 카테킨 400mg과 바나바잎추출물 코로솔산 1mg을 배합해 체지방 감소, 혈중 콜레스테롤 개선, Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2023-12-05 14:07 식약처, 첨단바이오의약품 규제 지원 협의체 ‘CELL-UP’ 구성 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)이 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체 ‘CELL-UP’을 4일 구성한다.5개 기관은 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등이다.식약처는 내년에 ‘CELL-UP’을 활용해 연구자·개발자 대상 간담회 개최 및 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다.박윤주 원장 News Bank | 이승호 기자 | 2023-12-04 16:42 처음처음이전이전12345678910다음다음다음끝끝