신규 개발 분석법, 유전독성 불순물 관리 방향 소개
식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품의 비의도적 불순물 저감화에 도움을 주기 위해 발생원인 평가 사례 등 연구 결과를 공유하는 ‘의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍’을 11일 중앙대학교(서울 동작구 소재)에서 개최했다.
이번 워크숍에서는 의약품 제조·보관 단계별 불순물 발생원인 평가 사례와 제약업체의 유전독성 불순물 품질관리 사례를 공유했다. 또 신규 개발 분석법과 유전독성 불순물 관리 방향에 대해 소개했다.
그동안 식약처는 발사르탄 등 비의도적 불순물 발생 보고 이후 안전한 의약품을 공급하기 위한 품질관리 방안을 신속히 마련해 제공해 왔으며, 올해부터 2025년까지 니트로사민류 등 불순물의 발생원인 평가, 저감화 사례 조사, 분석 방법 개발 등을 위한 연구사업을 수행하고 있다.
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