포커스 한-EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화 고려은단, ‘식물성 퓨어 알티지 오메가3 기억력+’ 이벤트 진행 동국제약, ‘2024다리건강 동행캠페인’ 성료 한국제약바이오협회, 홍보전문위원장에 최천옥 한림제약 상무 재추대 일양약품, '일양 살아있는 프로바이오틱스 식물성 장용캡슐’ 출시 광동제약, 장애인의 달 이색 전시회 ‘특별.시: 특별한 디자이너들의 시선’展 개최 안국약품, 우크라이나 전쟁 피해 환자에 2억2천만원 상당 의약품 후원 현대약품, 천연 새치 염모제 ‘마이실 빠른허브헤어칼라’ 리뉴얼 출시 셀트리온, 서울시와 손잡고 바이오 특화 스타트업 성장 지원 유한양행, ‘안티푸라민 쿨파워 플라스타 롱사이즈’ 출시
기사 (3,103건) 리스트형 웹진형 타일형 식약처, 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회 제공 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소포성 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’를 3일 허가했다.소포성 림프종은 B세포의 일종인 림프구(특정 백혈구 세포)들이 통제되지 않고 복제돼 발병하는 암의 일종이다.식약처는 이 약이 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용한다고 설명했다.아울러 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 새로운 News Bank | 이승호 기자 | 2023-11-03 16:29 휴온스, 일원바이오와 ‘양춘사 추출물’ 독점 공급계약 체결 휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 지난 2일, 전북 익산 원광대학교 한의과대학에서 일원바이오(대표 권강범), 원광대학교 한의과대학 학장(교수 강형원)와 양춘사 추출물 국내 독점 공급계약에 대한 업무협약을 체결했다.양춘사 추출물은 고급 한약재로, 양춘사 열매로부터 유래된 원료이다. 2016년 체지방 감소 효과가 확인돼 SCI급 국제 학술지에 4편의 논문이 게재됐으며, 2020년 독성평가를 통해 안전성을 확보했다. 인체적용시험 결과 △체중 감소 △BMI 감소 △체지방량 감소 △내장지방량 감소 △피하지방량 감소 △렙틴 감소 △아디포넥틴 증 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2023-11-03 09:07 오유경 식약처장, 상주곶감유통센터 방문 현장 점검 오유경 식품의약품안전처 처장이 가을철 곶감 생산 시기를 맞아 현장의 위생‧안전관리 실태를 점검하기 위해 곶감 주산지인 경상북도 상주에 위치한 ‘상주곶감유통센터’와 ‘용하농원’(생산농가)을 2일 방문했다.현장에서 오유경 처장은 원료 선별‧탈피‧건조 등 생산과정 전반의 위생관리 현황을 확인하고, 생산농가의 어려움 등 현장의 목소리를 청취했다.업체 관계자는 현장에서 “상주에서 생산되는 곶감의 국내외 판로 확대를 위해 소비자 변화에 대응해 곶감 재배‧가공기술을 개발하는 등 품질‧위생 향상에 노력하고 있다”며 “수출지역 판로 확보 등 곶감의 오피니언 & People | 이승호 기자 | 2023-11-02 17:08 한국제약바이오협회, '식약처의 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 환영' 논평 발표 한국제약바이오협회가 식품의약품안전처의 WHO(세계보건기구)의 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재된 것을 환영하는 논평을 냈다. 식약처는 지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득한데 이어 이번에 의약품과 백신 분야에서 약물 감시를 비롯해 제조 수입업 허가, 규제 실사, 시험검사, 임상시험, 국가출하 승인, 시판 허가, 시장 감시 등 8개 항목에서 WLA에 포함됐다.WLA는 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulator News Bank | 이승호 기자 | 2023-11-02 10:29 식약처, ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제 다른 의약품 대체 권고 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 31일 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나, 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가 News Bank | 이승호 기자 | 2023-10-31 16:27 제일헬스사이언스, 면역건강에 좋은 ‘제일 비타민C 1000’ 출시 제일헬스사이언스(대표 한상철)가 비타민C를 원료로 하는 건강기능식품 ‘제일 비타민C 1000’(사진)을 출시했다.‘제일 비타민C 1000’은 식품의약품안전처로부터 인증받은 건강기능식품으로 비타민C 1일 영양성분 기준치를 1000% 함유하고 있다. 아울러 제품 섭취 시 유해산소로부터 세포를 보호하는 항산화 작용과 결합조직 형성과 기능 유지, 철의 흡수에 도움을 줄 수 있다.비타민C는 체내에서 자연적으로 합성되지 않기 때문에 외부로의 보충이 필요하다. '제일 비타민C 1000'은 하루 한 정으로 600일 동안 섭취할 수 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2023-10-30 09:50 식약처, 학교·식재료공급업체 등 위생점검 14곳 적발·조치 식품의약품안전처(처장 오유경)는 어린이와 청소년에게 안전한 먹거리를 제공하기 위해 지자체·교육청과 함께 학교·유치원 내 집단급식소 등 6902곳과 학교 주변 분식점 등 어린이 식품안전보호구역 내 어린이 기호식품 조리판매업소 3만3756곳 등 총 4만658곳을 점검해 '식품위생법' 등을 위반한 14개 업소를 적발했다.점검 결과 주요 위반 내용은 ▲소비(유통)기한 경과 제품 보관(8건) ▲건강진단 미실시(3건) ▲위생적 취급기준 위반(2건) ▲보존식 미보관(1건) ▲영업자 준수사항 위반(1건) ▲식품위생교육 미이수(1건) News Bank | 이승호 기자 | 2023-10-27 16:38 한미약품, ‘한국인 최적화 GLP-1 비만치료제’ 임상 3상 승인 한미약품이 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 계획에 대한 식품의약품안전처 승인을 23일 획득했다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 주1회 제형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다.한미약품은 지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출해 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받을 수 있었다고 설명했다.우선 한미약품은 식약처 ‘글로벌 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2023-10-23 19:06 식약처, 사우디 규제기관과 협력 추진… 중동시장 공략 나서 식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령의 사우디아라비아 방문을 계기로 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 지원하기 위해 사우디 식·의약 규제기관(SFDA)과 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 지난 22일 체결하고, 윤석열 대통령과 무함마드 빈 살만 사우디 왕세자의 정상회담에서 두 정상이 임석한 가운데 동 양해각서가 교환됐다고 23일 밝혔다.양해각서의 주요 내용은 ▲식품·의료제품 분야 규제 체계, 과학적 평가 등 정보 교환 ▲공동연구, 교육, 정례회의 등 교류 추진 ▲공동 세미나·워크숍 개최 등이다 News Bank | 이승호 기자 | 2023-10-23 13:12 오유경 식약처장, 소비자단체 대표와 식의약 안전정책 논의 간담회 개최 오유경 식품의약품안전처 처장은 소비자 중심의 식의약 안전정책을 추진하고, 소비자단체와 협력 강화방안을 논의하기 위해 13개 소비자단체 대표와 20일 서울로얄호텔(서울 중구 소재)에서 간담회를 개최했다.이번 간담회에서는 ▲수산물 방사능 안전관리 현황 설명 ▲규제개혁 100대 과제와 2.0 과제 추진현황 공유 ▲소비자단체와 향후 협력 방안 논의 및 건의사항 청취 등이 다뤄졌다.오유경 처장은 간담회에서 “수산물 방사능 안전관리 등 국민이 우려하는 현안에 대해 불안을 해소하기 위해 올바른 정보를 신속하게 제공할 것”이라며 “국민의 다양한 오피니언 & People | 이승호 기자 | 2023-10-20 16:43 대웅제약, 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 3제 병용 장기 3상 임상 승인 대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로’(사진)의 3제 병용 장기 3상 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.대웅제약은 이번 임상승인을 통해 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민의 총 3가지 약제를 장기간 병용했을 때 안전성과 유효성을 최초로 입증할 계획이다. 대웅제약은 지난해 엔블로의 3제 병용요법에 대한 3상 임상시험을 24주간 진행해 안전성과 유효성을 입증했으며, 이번 임상 3상은 12개월간 진행되 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2023-10-20 09:34 식약처, 17일 '약사법 시행령' 개정 공포 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치와 관련한 세부 사항 등을 주요 내용으로 담은 '약사법 시행령'(대통령령) 일부개정령을 17일 개정·공포했다.이번 개정으로 식약처장은 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품 불법판매 알선 광고가 삭제‧차단될 때까지 소비자가 해당 광고가 불법인지 알 수 있도록 광고가 게재된 매체에 구체적 위반사항 등을 게시하도록 요청할 수 있게 됐다.또한 의약품 불법판매 모니터링 업무의 위탁 기관·단체를 ▲공공기관 ▲정부출연기관 ▲약사법 제67조에 따라 조 News Bank | 이승호 기자 | 2023-10-17 17:28 식약처, 카이스트와 식품, 의약품, 마약류 연구 협력 강화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전문성에 기반한 규제과학 역량을 높이기 위해 KAIST(총장 이광형)와 식품, 의약품, 마약류 등 분야에서 연구 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 지난 16일 체결했다.이번 양해각서의 주요 내용은 ▲식품, 의약품, 마약류 등 분야 공동연구 발굴·추진 ▲국가연구개발사업 상호협력, 공동연구 추진 ▲양 기관 교육 프로그램 연계·공유 ▲국내외 최신 식·의약 연구 정보·동향 공유 등이다.특히 식약처는 오가노이드 활용, mRNA 백신·치료제 기술·플랫폼 개발, 인공지능 기반 마약류·식품 위해성 평가 등 첨단 News Bank | 이승호 기자 | 2023-10-17 17:21 휴메딕스, 장기 지속 치매치료제 ‘GB-5001’ 식약처 IND 승인 휴온스그룹 휴메딕스(대표 김진환)가 식품의약품안전처로부터 치매치료제 GB-5001의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 휴메딕스는 지투지바이오, 한국파마와 1개월 약효 지속 치매치료제 GB-5001을 공동 개발하고 있다. 아울러 지투지바이오의 플랫폼 기술을 높이 평가해 전략적 투자를 통해 지분을 취득했다.GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술 이노램프를 적용한 주사제다. 이번 임상1상 IND 승인에 따라 3사(휴메딕스·지투지바이오·한국파마)는 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 두 제제 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2023-10-17 15:41 일동제약, 장건강·피부면역 ‘지큐랩 장건강 포스트 솔루션’ 출시 일동제약(대표 윤웅섭)이 포스트바이오틱스(postbiotics)를 활용한 건강기능식품 ‘지큐랩 장건강 포스트 솔루션’(사진)을 출시했다.‘지큐랩 장건강 포스트 솔루션’에는 핵심 성분인 4000% 농축 ‘락티카제이바실러스 람노서스 아이디씨씨(IDCC) 3201 열처리배양건조물(RHT3201)’이 1일 섭취량 기준 108억 셀 함유돼 있다.‘RHT3201’은 유산균이 생성해내는 이로운 대사 산물인 포스트바이오틱스로, 섭취 시 위산과 담즙산 등으로부터 영향을 받지 않고 장까지 안전하게 도달하는 것이 특징이다.‘RHT3201’은 피부 면역 Pharm & Buty Business | 유진선 기자 | 2023-10-16 13:06 광동제약, 모더나의 코로나19 백신 의학정보 제공 활동 강화 광동제약(대표 최성원)이 식품의약품안전처로부터 승인받은 모더나의 코로나19 백신 ‘스파이크박스엑스주’의 의료진 대상 본격적인 의학정보 제공 활동에 돌입한다고 13일 밝혔다.모더나의 스파이크박스엑스주는 XBB.1.5 변이를 겨냥해 개발된 백신으로, 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 국내에서는 지난달 26일 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다. 모더나는 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 XBB 하위계열 XBB.1.5, XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이에 더불어 BA.2.86, EG.5 와 FL.1.5.1 등 유행하 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2023-10-13 09:40 휴온스, 연속혈당측정기 ‘덱스콤G7’ 식약처 허가 휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 식품의약품안전처로부터 실시간 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G7(Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System)’에 대한 품목허가를 취득했다.‘덱스콤G7’은 당뇨병 환자들의 혈당관리에 반드시 필요한 의료기기다. 센서와 트랜스미터가 일체형으로 구성됐으며 크기가 기존 모델인 덱스콤G6 대비 60% 작아졌다. 시스템 예열 시간도 30분으로 대폭 축소됐고 정확도(MARD)도 향상돼 더욱 더 정확한 혈당 확인이 가능하다. 덱스콤 연속혈당측정기는 혈당을 자동으로 측정한 뒤 스마트폰 News Bank | 이승호 기자 | 2023-10-12 08:59 KIMCo, ‘의약품 제조혁신 위한 스마트공장 고도화 전략 세미나’ 12일 개최 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, KIMCo재단)이 오는 12일 오후 1시 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 ‘의약품 제조혁신을 위한 스마트공장 고도화 전략 세미나’를 개최한다.스마트공장은 생산설비에 사물인터넷(IoT), 빅데이터, 정보통신기술(ICT)등을 적용해 데이터를 실시간으로 수집·분석하고, 상황을 일목요연하게 파악, 제어하는 공장을 의미한다.이번 세미나는 KIMCo 재단이 지난 3년간 수행한 중소벤처기업부의 ‘스마트공장 구축지원사업’ 성과를 바탕으로 제약바이오 스마트공장 구축 시 고려사항과 향후 스마트공장 구축 방향을 공유하 News Bank | 이승호 기자 | 2023-10-11 13:01 식약처, ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’ 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 오는 17~18일 양일간 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구로, 우리나라는 2016년에 정회 News Bank | 이승호 기자 | 2023-10-10 17:11 동성제약 ‘포노젠’, 국제복막암학회서 연구 결과 발표 동성제약(대표 이양구)이 지난 5일, 이탈리아 베니스에서 개최 중인 2023 국제복막암학회(PSOGI : International Congress On Peritoneal Surface Malignancy)에서 자체 개발 광과민제 '포노젠'에 대한 연구결과를 발표했다.동성제약은 복막암종 마우스 모델에서 광과민제 ‘포노젠’을 적용한 연구 사례(Phonozen-mediated photodynamic therapy in a mouse model of peritoneal carcinomatosis)를 선보였다.복막암은 원발성 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2023-10-06 13:10 처음처음이전이전12345678910다음다음다음끝끝