한국제약바이오협회가 식품의약품안전처의 WHO(세계보건기구)의 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재된 것을 환영하는 논평을 냈다.
식약처는 지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득한데 이어 이번에 의약품과 백신 분야에서 약물 감시를 비롯해 제조 수입업 허가, 규제 실사, 시험검사, 임상시험, 국가출하 승인, 시판 허가, 시장 감시 등 8개 항목에서 WLA에 포함됐다.
WLA는 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 선별·대체하기 위해 WHO가 새롭게 도입한 제도로, 이번에 식약처가 처음으로 올랐다.
WLA는 WHO가 각 국가 의약품 규제기관의 규제 시스템과 업무 수행 능력을 평가, 높은 수준을 보유한 기관을 목록화한 것으로, WHO의 이번 결정은 한국의 우수한 의약품 규제시스템과 규제역량을 국제적으로 인정한 것으로 의미가 있다.
한국제약바이오협회는 논평을 통해 "WLA 등재는 우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 강화하고, 대한민국 의약품이 세계시장에 진출할 수 있는 기반을 더욱 공고히 한 것으로 우리 의약품 규제당국의 신인도가 세계적 수준에 도달했음을 의미한다"고 밝혔다.
아울러 "우리 제약바이오산업계는 WLA 등재에 부응해 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 보다 강화하고, 세계 무대에서 경쟁할 수 있는 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기울여나갈 것이다"고 덧붙였다.
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