포커스 한-EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화 고려은단, ‘식물성 퓨어 알티지 오메가3 기억력+’ 이벤트 진행 동국제약, ‘2024다리건강 동행캠페인’ 성료 한국제약바이오협회, 홍보전문위원장에 최천옥 한림제약 상무 재추대 일양약품, '일양 살아있는 프로바이오틱스 식물성 장용캡슐’ 출시 광동제약, 장애인의 달 이색 전시회 ‘특별.시: 특별한 디자이너들의 시선’展 개최 안국약품, 우크라이나 전쟁 피해 환자에 2억2천만원 상당 의약품 후원 현대약품, 천연 새치 염모제 ‘마이실 빠른허브헤어칼라’ 리뉴얼 출시 셀트리온, 서울시와 손잡고 바이오 특화 스타트업 성장 지원 유한양행, ‘안티푸라민 쿨파워 플라스타 롱사이즈’ 출시
기사 (1,065건) 리스트형 웹진형 타일형 식약처, 2024년 건강기능식품 기능성 원료 재평가 계획 발표 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 대두이소플라본 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이다. 재평가 대상은 ▲고시되어 있는 원료 8종(대두이소플라본, 구아바잎 추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 레시틴, 헤마토코쿠스 추출물, 뮤코다당·단백, 영지버섯 자실체 추출물, 가르시니아캄보지아 추출물) ▲개별인정 받은 원료 1종(콜라겐펩타이드)이다.식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석해 재검토하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 News Bank | 이승호 기자 | 2024-01-12 16:49 휴온스푸디언스, 카카오메이커스서 건기식 단독 프로모션 진행 휴온스푸디언스(대표 조성천)의 건강기능식품 브랜드 '이너셋'이 오는 18일까지 카카오메이커스에서 단독 프로모션을 진행한다.이번 프로모션에서는 '이너셋 스트레스 엘 테아닌 케어'를 풍성한 할인 혜택과 함께 만나볼 수 있다.이너셋 스트레스 엘 테아닌 케어는 심신의 안정을 도와 스트레스로 인한 긴장완화에 도움을 주는 4중 기능성 건강기능식품이다. 기능성 원료 △L-테아닌 250mg(식약처 일일 최대 함량)에 에너지와 단백질, 아미노산 이용에 도움을 줄 수 있는 △마그네슘 △비타민B6를 복합 배합했으며, 신체 Food & Beauty | 유진선 기자 | 2024-01-12 10:14 식약처, ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’ 제공 식품의약품안전처(처장 오유경)는 더욱 쉽고 편리하게 의약외품의 안전정보를 확인할 수 있는 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’를 올해 본격적으로 제공한다.‘식의약 규제혁신 2.0’ 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 지난해 12월 26일부터 시작된 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 서비스다.제공되는 안전정보는 제품명, 제조·수입업소, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등으로 시·청각 장애인 등 정보 취약계층의 정보격차 News Bank | 이승호 기자 | 2024-01-11 14:02 식약처, 설 명절 성수식품 일제 점검 실시 식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 이달 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 설 성수식품의 위생관리 실태를 집중 점검한다.이번 점검은 설 명절에 선물‧제수용으로 국민이 많이 구매하는 떡, 만두, 한과, 청주, 건강기능식품(홍삼 등), 축산물(포장육 등) 등을 제조하는 업체와 제수용 음식을 조리·판매하는 식품접객업체 등 총 3607여 곳을 대상으로 실시된다.주요 점검 내용은 ▲무등록(신고) 제조·판매 ▲소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매 ▲건강진단 실시 ▲냉장‧냉동온도 기준 준수 ▲작업장 내 위생관리 상태 준수 여부 News Bank | 이승호 기자 | 2024-01-10 17:16 현대약품, 뇌기능 개선제 ‘니세린정 30mg’ 식약처 품목허가 획득 현대약품(대표 이상준)이 식품의약품안전처로부터 뇌 기능 개선제 ‘니세린정 30mg (니세르골린)’의 품목 허가를 승인받았다고 10일 밝혔다. ‘니세린정 30mg’에 함유된 니세르골린 성분은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등의 증상에 효과가 있어 오래전부터 치매 증후군의 일차적 치료제로 사용됐다. 현대약품 관계자는 “최근 기존 뇌기능 개선제들이 잇따라 급여 · 임상 재평가를 통한 급여 축소 · 삭제로 사실상 퇴출 수준에 접어든 상황이다”며 “니세린정은 의료진, 환 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2024-01-10 09:24 '의료기기법' '마약류 관리에 관한 법률' 등 7개 법률안 국회 통과 '의료기기법', '마약류 관리에 관한 법률' 등 식약처 소관 7개 법률(안)이 9일, 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이다.식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 2023년 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강과 안전을 확보하기 위해 추진됐다. 이번 '의료기기법' 개정으로 임상시험 대상자에게 위해 우려가 News Bank | 이승호 기자 | 2024-01-09 16:33 식약처, 장애인 이동 편의 개선 자율주행 전동휠체어 규제지원 지속 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)는 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI), 로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히 진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진키로 했다.지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과 성능 확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련(8월)했고, 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 News Bank | 이승호 기자 | 2024-01-08 17:00 휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’ 임상 1상 IND 승인 휴온스(대표 송수영, 윤상배)가 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394(NCP112)’의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 휴온스는 지난해 6월 식약처에 ‘HUC1-394’의 국내 1상 임상 시험계획을 신청했다.HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며, 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다.휴온스는 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액의 단회 및 반복 단 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2024-01-08 08:48 식약처, 올해 6월 마약류 투약 이력 확인 의무화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도’가 올해 6월 14일부터 시행됨에 따라 11억1000만 원의 예산을 확보해 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 개선한다고 5일 밝혔다.의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도는 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인해 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 돕는 서비스를 말한다.이는 의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 지원하기 위한 것이 News Bank | 이승호 기자 | 2024-01-05 16:22 식약처, ‘24시 마약류 상담센터’ 본격 운영 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년부터 사각지대 없는 마약류 예방·재활 서비스 제공을 위한 ‘24시 마약류 상담센터’를 본격 운영한다. 아울러 청소년에 대한 마약류 예방교육과 예방‧재활 상담 효과를 높이기 위해 ‘확장 가상 세계(메타버스) 내 상담실도 구축·운영한다.식약처는 종전에는 낮(9~18시)에만 상담할 수 있었던 시간적 제약을 극복하고, 언제 어디서든 익명으로 부담 없이 마약류 재활 상담을 받을 수 있도록 올해 1월 1일부터 전문 상담 인력을 갖춘 ‘24시 마약류 상담센터(1899-0893)’의 본격 운영을 시작했다. News Bank | 이승호 기자 | 2024-01-04 16:55 식약처, 생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 지난달 28일 개정했다.생물학적 제제 등은 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다.주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다.이번 개정 News Bank | 이승호 기자 | 2024-01-03 16:43 식약처, 새해 예산 7182억원 확정 식품의약품안전처(처장 오유경)의 2024년 새해 예산이 지난해 6765억 원 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7182억원으로 확정됐다. 식약처는 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 △바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야에 중점을 두고 2024년 예산을 편성했다고 설명했다. 새해 예산은 정부의 건전재정 기조 아래에서도 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로, 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 7111억 원에 71억 원 News Bank | 이승호 기자 | 2024-01-01 14:46 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 국내 품목허가 신청 셀트리온이 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 : 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2023-12-29 15:42 오유경 식약처장, ‘사랑의 연탄배달 자원봉사’ 참여 오유경 식품의약품안전처 처장이 연말연시를 맞아 생활에 어려움을 겪는 독거노인과 취약계층 분들에게 연탄과 쌀 등을 전하는 ‘사랑의 연탄배달 자원봉사활동’에 참여했다.나눔행사는 한해를 마무리하는 종무식을 대신해 겨울을 걱정하는 어려운 이웃들에게 추위를 나는데 필요한 연탄과 생필품을 전달하기 위해 마련되었으며, 식약처 직원 50여 명도 함께 참여했다. 오유경 처장은 봉사활동 현장에서 “겨울이 유난히 춥게 느껴질 수 있는 분들께 조금이나마 따뜻한 온기를 전하고 싶었다”며 “작은 나눔이지만 이를 통해 어려운 이웃들께서 힘을 얻으실 수 있기를 오피니언 & People | 이승호 기자 | 2023-12-29 13:38 식약처, 2024년 의약품 동등성 재평가 대상 공고 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 29일 공고했다.의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험이다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어서 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품 News Bank | 이승호 기자 | 2023-12-29 13:32 젊은 시니어 '욜드족' 사로잡는 건기식은? 고령화 시대에 접어들면서 젊게 사는 시니어, 일명 ‘욜드족’이 높은 구매력을 바탕으로 건강기능식품 시장의 대표적 소비층으로 자리매김하고 있다. ‘욜드족’은 Young과 Old의 합성어로, 전자기기와 SNS를 능숙하게 사용하고 운동과 건강관리에 많은 시간을 투자하는 등 젊은 층 못지않게 활발한 사회·경제활동을 영위하고 있다. 욜드족이 건강 관리를 위해 꾸준하게 실행하는 루틴 중 하나는 바로 건기식 섭취로 실제 건강보험공단이 진행한 설문조사에서 50대의 60.3%, 60대의 68.5%가 건기식 섭취를 통해 건강을 관리한다고 답변했다. News Bank | 이승호 기자 | 2023-12-28 09:22 식약처, 혈액제제 등 허가·심사자료 작성 안내 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈액제제 등 허가 또는 허가 변경 시 제조사가 심사자료를 준비하는 데 도움을 주기 위해 ‘혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항’과 ‘혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서’를 27일 개정·발간했다.혈액제제는 혈액을 원료로 제조한 의약품으로 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 성분 채혈 혈소판 등이다. 또 혈장분획제제는 혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품으로 알부민, 면역글로불린, 혈액응고인자 등이다.이번 가이드라인의 주요 내용은 '혈액관리법 시행규칙' 개정에 따라 News Bank | 이승호 기자 | 2023-12-27 17:04 일동제약, 시오노기로부터 코로나19 치료제 제조기술 이전 완료 일동제약(대표 윤웅섭)이 시오노기(대표 테시로기 이사오)의 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 국내 제조허가를 추진한다.일동제약은 최근 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료하였으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다고 27일 밝혔다.일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 27일, 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다.그동안 일동제약은 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 식약처 수입품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기로부터 제조 기술 이전 작업 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2023-12-27 16:53 식약처, 올해 마약 중독재활 토대 마련 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 마약류 예방과 단속, 중독재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축하기 위해 노력했으며, 특히 상대적으로 취약한 마약 중독자 재활에 대한 탄탄한 토대를 마련했다고 27일 밝혔다.식약처는 지난 7월 대전에 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 개소하면서 서울(중앙), 부산(영남권)에서만 운영되었던 중독재활센터를 대전(충청권)까지 확대·운영하게 됐다. 충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 센터와는 차별화된 개인·부모 상담, 미술·야외활동, 건강한 친구 관계 형성법 등 프로그램을 운영해 청소년 맞 News Bank | 이승호 기자 | 2023-12-27 10:18 식약처, 온라인 자율관리 시범사업 수행 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해(5~11월) 온라인 ‘식·의약품 등의 온라인 자율 준수사항 현장 적용 시범사업’을 (사)한국온라인쇼핑협회와 함께 실시한 결과, 해외 위해 우려 식품과 의약품의 온라인 불법유통 및 식품‧건강기능식품‧화장품‧의료기기 등 허위·과대광고 총 1만7270건에 대해 자율판매 중단하는 등 개선 조치하는 효과를 거뒀다고 26일 밝혔다.해당 시범사업은 온라인 시장이 급성장함에 따라 ‘판매업자’와 ‘온라인 중개 플랫폼 사업자’의 책임과 역할을 자율적으로 강화해 온라인 부당광고 등 불법행위로부터 소비자를 보호할 수 News Bank | 이승호 기자 | 2023-12-26 18:41 처음처음이전이전12345678910다음다음다음끝끝