식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈액제제 등 허가 또는 허가 변경 시 제조사가 심사자료를 준비하는 데 도움을 주기 위해 ‘혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항’과 ‘혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서’를 27일 개정·발간했다.

혈액제제는 혈액을 원료로 제조한 의약품으로 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 성분 채혈 혈소판 등이다. 또 혈장분획제제는 혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품으로 알부민, 면역글로불린, 혈액응고인자 등이다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 '혈액관리법 시행규칙' 개정에 따라 추가된 신규 혈액제제 9개 품목 등 대상 품목 안내 및 원료약품 및 그 분량, 제조방법 작성 예시, 혈액제제의 품목허가 시 안정성 자료 작성 요령, 혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 설정 시 근거자료 종류와 범위 등이다.

‘혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항’ 및 ‘혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서’는 식약처 대표누리집→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

이승호 기자 다른기사 보기