대봉엘에스 발사르탄 함유 22개사 59개품목 추가 판매금지
식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙화하이社 ‘발사르탄’에서 발암물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내 수입 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대해 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다고 6일 밝혔다.
이에 딱라 식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행하고 있다.
식약처는 우선 화하이社와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목)들 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다고 밝혔다.
또한 화하이社와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행 중에 있으며, 이 가운데 ‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다.
대봉엘에스(주)는 중국 주하이 룬두社 원료(조품)를 수입·정제해 원료의약품(발사르탄)을 제조하고 있다.
이에 따라 식약처는 현재 대봉엘에스(주) 발사르탄에 대해 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다.
아울러 화하이社가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중에 있다.
식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리 강화를 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정 관리키로 했다.
이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.
또 식약처 공식 자문기구인 중앙약사심의위원회도 유럽의약품안전청(EMA) 등 외국 기관에서도 잠정적으로 동일한 기준을 적용하고 있고, NDMA 위해성을 고려해 볼 때 해당 기준 설정이 타당하다고 자문했다.
ICH M7(International Council for Harmonisation Mutagenic 7)는 의약품 중 유전독성 불순물의 평가 및 관리 가이드라인을 말한다.
이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 ‘발사르탄’ 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다.
식약처는 현재 발사르탄에 함유된 ’NDMA’ 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다.
식약처는 국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년(제지앙 화하이社 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 2015년 9월 이후) 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악하고 있다.
더 자세한 영향평가는 건강보험심사평가원으로부터 제공받은 환자 정보를 활용해 진행 중이다.
한편 미국 FDA의 경우 4년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 8000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성 있는 것으로 발표하였으며,
유럽의약품안전청(EMA)는 7년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간 결과를 발표한 바 있다.
식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.
