식품의약품안전처(처장 류영진)는 고혈압치료제 219개 품목(82개 업체) 전체를 지난 7일부터 점검한 결과, 발사르탄 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제했다.
또한 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이다.
식약처는 이번 조치 대상 제품을 복용 중인 경우 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 처방을 변경받을 것을 당부했다.
Q1. 유럽 의약품청이 중국 제조소의 원료가 포함된 의약품에 대해 회수 조치를 한 이유는?
중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료 의약품에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 포함된 것으로 알려져 있어 사전 예방적 차원에서 회수 조치를 한 것임.
Q2 9일부터 일부 품목에 대해 판매중지 조치를 해제한 사유는?
지난 7일 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료 의약품이 사용되었을 가능성이 있어 판매 중지 조치된 82개사 219개 품목에 대해 실제로 해당 원료를 사용한 것이 맞는지 확인하는 현장 조사를 실시한 결과, 104개 품목은 문제 원료를 사용하지 않은 것으로 확인돼 판매 중지 조치를 해제함.
나머지 115개 제품은 판매 중지가 유지되며, 다만 판매 중지 대상 의약품을 복용하는 경우라도 임의로 복용을 중단하면 더 위험할 수 있으므로 먼저 의사 등 전문가와 상담이 요구됨.
Q3. 판매 중지 유지 품목과 해제 품목은 어떻게 확인할 수 있나?
해당 원료를 사용한 것으로 확인된 제품을 처방받았는지에 대한 자세한 정보는 처방 등 진료 의료기관이나 약을 받은 약국에서 확인하면 더욱 정확하게 알 수 있슴.
식약처 홈페이지, 이지드럭, 식약처 대표 블로그나 페이스북에서 확인 가능.
Q4. 병원이나 약국에서 판매 중지 품목이 처방․조제되지 않도록 적절히 조치되고 있나?
품목의 판매 중지 및 해제 정보는 확정 되는대로 의약품처방조제지원시스템(DUR)을 통해 병원 및 약국에 제공돼 부적절한 처방·조제가 차단됨.
Q5. 해당 중국 제조소 원료를 사용한 품목에 대해 어떻게 조치할 것인지?
문제가 된 원료를 사용한 의약품은 신속하게 회수될 수 있도록 조치함. 아울러 해당 원료의약품에 대한 수거를 진행하였고, 불순물 포함 여부 및 그 함량, 불순물이 포함된 원인, 인체에 미치는 영향 등을 다각적으로 수집 분석하고, 유럽 등 제외국과도 공조를 통해 조사 결과가 나오면 알려 드릴 예정임.
Q6. N-니트로소디메틸아민(NDMA) 무엇인지?
N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류돼 있으며, 일상 생활 중 공기, 물, 음식물을 접하는 경우에도 소량의 NDMA에 노출될 수 있다고 알려져 있슴.
