불순물 'NDMA' 국제 암연구소 '발암물질로 작용할 가능성 있는 물질'
식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인돼 제품회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치에 들어갔다.
식약처는 지난 7일, 이번에 확인된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 '2A' 즉, 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질로 분류하고 있다고 밝혔다.
이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이 해당된다.
또한 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.
식약처는 최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 48만4682kg(제조 36만8169 / 수입 11만6513)으로 이번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다고 설명했다.
식약처는 현재 이번 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다. 다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌다고 설명했다.
앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표했다.
이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단될 전망이다.
