최근 위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기 인증·신고에 관한 제정안이 행정예고됐다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 13일 '의료기기 위탁 인증·신고 대상 등에 관한 지침'을 공고하면서 관련 세부사항을 규정해 앞으로 의료기기 관리에 적정을 기하기로 밝혔다.
주요 내용은 의료기기 제조·수입 인증 대상은 위해도가 낮은 2등급 의료기기로 하며, 단 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합구성된 의료기기, 유헬스케어 의료기기, 대분류 품목 중 체외진단용 의료기기 등은 인증대상에서 제외된다.
또한 의료기기 제조·수입 신고 대상은 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기로 하며, 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합구성된 의료기기는 신고대상에서 제외된다.
한편 이 고시는 7월 29일부터 시행된다.
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