식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 치과 충치치료 시 손상된 부분을 수복하는데 사용하는 금과 같은 귀금속 등의 정확한 함량 분석을 위해 '치과주조용 합금의 화학적 성분 평가 시험방법 가이드라인'을 제시했다.
이번 가이드라인은 치과주조용 귀금속합금, 치과주조용 준귀금속합금, 치과주조용 비귀금속 합금을 구성하는 금을 비롯한 귀금속과 기타 성분들의 정확한 함량분석을 통해 업계 의료기기 품질관리에 도움을 주고자 마련됐다.
이에 따라 치과주조용 귀금속합금은 귀금속(금, 백금, 팔라듐, 이리듐, 루테늄, 로듐 등)의 무게비율 총합이 75% 이상인 주조용 합금으로 정의됐다.
또 치과주조용 준귀금속합금은 귀금속의 무게비율 총합이 75% 미만, 25% 이상인 주조용 합금이며, 치과주조용 비귀금속합금은 귀금속의 무게비율 총합이 25% 미만, 또는 주 성분이 니켈, 크롬, 코발트, 티타늄 등인 주조용 합금을 의미한다.
이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲치과주조용 합금의 종류와 특징 ▲치과주조용 합금의 성분평가 관련 규격(ISO 등) ▲합금 종류별 성분평가 시험방법 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인이 치과주조용 합금의 함량에 대한 과학적 성분 평가를 통해 업계 의료기기 품질관리 제고에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 품목별 시험방법 가이드라인을 지속적으로 개발․보급하여 과학적 기술정보 제공에 힘쓰겠다고 밝혔다.
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