식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경키로 했다.

NDMA는 N-니트로소디메틸아민으로, 세계보건기구(WHO)산하 국제암연구소(IARC)에서 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)으로 분류한 물질이다.

식약처는 이번 조치가 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다고 설명했다.

식약처는 메트포르민 제제에서 불순물(NDMA)이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하고자 2020년 7월부터 동 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행해왔다.

이에 따라 그간 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했으나, 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등 자료를 제출하면 된다.
 

이승호 기자 다른기사 보기