개발 성공 시 미국 내 첫 제네릭으로 전립선암·폐경전 유방암 등 4개 적응증 확보
대웅제약이 글로벌 제약사 자이더스와 함께 미국 항암제 시장 진출한다.
대웅제약(대표 전승호, 이창재)이 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC, 자이더스)와 항암제 DWJ108U(성분명: 류프로라이드아세트산염) 데포(Depot, 서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다.
대웅제약은 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 ‘루프론데포’의 미국 내 최초 제네릭으로 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다고 설명했다.
미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억 원으로 오리지널 ‘루프론데포’가 독점적 지위를 갖고 있다.
대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포(Lupron Depot)와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.
이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약금액은 약 1200억 원이고 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 1200억 원의 계약금액 이외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분 받기로 되어 있다.
전승호 대웅제약 대표는 “루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 되었지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다”며 “미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다”고 말했다.
한편 자이더스가 속한 ‘자이더스 그룹’은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약 그룹으로 전 세계에 36개 생산공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았다.
자이더스 그룹은 미국 내에서만 약 350개 이상의 ANDA을 받은 허가 승인의 전문 역량이 있는 기업이다. 특히 자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭 산업 내 5위를 차지하며 미국 내 탄탄한 입지를 입증한 바 있다. 미국 내 연간 매출은 약 1조2000억 원에 달하며, 전체 글로벌 매출은 약 2조7000억 원이다.
