식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안내서) 2종을 제·개정하고, 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다.
식약처는 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제 개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다고 설명했다.
신생항원은 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생해 정상세포에서는 발현하지 않고, 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다.
기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영해 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상․임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다.
또한 식약처는 세포치료제가 소규모로 제조되기 때문에 세포은행을 자주 구축, 변경해야 하는 어려움이 있어 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시함으로써 개발자의 부담을 줄여주기 위해 관련 가이드라인을 개정했다.
아울러 1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을 구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로 설정해 품질관리 하도록 하고, 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는 식약처와 사전에 협의하도록 했다.
또한 이번에 발행한 규제과학 상담사례집에는 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변 및 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다.
식약처는 이번 안내서 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고, 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
자세한 제·개정 내용은 식약처 누리집 > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
