식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 차질없이 추진하기 위한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'(식약처 고시) 개정안을 지난 27일 행정예고하고, 11월 27일까지 의견을 받는다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲국가필수의약품의 신속심사 근거 마련 ▲경장영양제*에 식품용 원료 사용 허용 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험자료 허용 ▲국내 사용 경험이 있는 원료의약품의 유전독성시험자료 면제 ▲의약품 동등성시험의 유연한 적용 등이다.
 
경장영양제는 식사가 힘든 환자에게 영양 보급 목적으로 위장관으로 직접 또는 경구로 투여하는 유동식 의약품이다.

경장영양제는 의약품으로서 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료를 사용해야 하나, 경장영양제가 식품과 같은 경로로 투여되며 카제인·대두유 등 일부 특정 원료의 경우 원료의약품 제조시설에서 제조된 원료가 없는 현실을 고려해 식품용 원료도 사용할 수 있도록 할 방침이다. 

이외에도 이번 개정안에는 완제의약품의 주성분 규격이 공정서 규격 뿐만 아니라 업체가 자체적으로 설정한 별첨규격인 경우에도 2개 이상의 복수규격을 사용할 수 있도록 허용하는 내용을 담아 의약품 원료의 원활한 공급과 제품 개발을 지원할 방침이다.

이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

이승호 기자 다른기사 보기