망막사진 기반, 만성콩팥병 위험 정도 표시
식품의약품안전처(처장 오유경)는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명 : HeartMedi)와 만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명 : DrNoon CKD)를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다.
㈜에이아이메딕의 ‘HeartMedi’는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품이다. 통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
㈜메디웨일의 ‘DrNoon CKD’는 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험정도를 저위험, 중증도위험, 고위험으로 평가해주는 국내 첫 제품으로, 일반심사에서 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.
식약처는 통합심사·평가를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 ‘HeartMedi’는 현재 품목허가를 신청해 심사 중인 제품으로, 향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이라고 설명했다.
아울러 일반심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정된 ‘DrNoon CKD’는 현재 개발 중인 제품으로 향후 우선심사 등 허가심사 특례를 적용받을 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대된다.
식약처는 현재까지 총 42개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대되고 있다.
Tip] 분획혈류예비력(Fractional Flow Reserve) = 관상동맥 협착부위에서 가까운 부위와 먼 부위에 있는 정상혈관의 각각 최대 혈류량을 비율(0~1)로 표현, 낮을수록 혈관 내 협착이 심한 것
전산유체역학 = 컴퓨터로 유체의 움직임을 모사해 수학적으로 예측하는 것
