식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 한국얀센의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’를 지난 16일 허가했다.
키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor) T세포는 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포로 키메라는 그리스 신화에 나오는 머리는 사자, 몸통은 염소, 꼬리는 뱀으로 이뤄진 괴물로 T세포를 변형해 원래 없던 수용체가 나타나므로 키메라로 불린다.
이번 허가된 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’와 관련 식약처는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제라고 설명했다.
‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.
식약처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다고 밝혔다.
한편 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품으로 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사해야 한다.
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