기존 PPI제제-아스피린 병용 환자 대상 새로운 옵션으로 자리매김 기대
대웅제약(대표 이창재∙전승호)의 국산 34호 신약 펙수클루와 아스피린의 병용요법에 관한 임상 결과가 국제학술저널 ‘파마슈틱스(Pharmaceutics)’에 최근 등재됐다.
논문명은 ‘건강한 피험자에서 새로운 칼륨 억제제(P-CAB)인 펙수프라잔과 아스피린 사이의 약력학적 및 약동학적 약물 상호작용 평가를 위한 임상 연구(Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Drug Interactions between Fexuprazan, a Novel Potassium-Competitive Inhibitor, and Aspirin, in Healthy Subjects)’이다. 연구 결과가 게재된 ‘파마슈틱스'지는 피인용지수(Impact Fact)가 6.525이고 약학 분야 상위 10% 이내에 해당하는 저명 국제학술지다.
아스피린은 통증 경감과 더불어 심뇌혈관 질환의 1차 및 2차 예방에 있어 가장 중추적인 역할을 하고 있는 의약품이다. 하지만 아스피린을 복용 시 위궤양 또는 십이지장 궤양 부작용이 나타날 수 있기 때문에 이를 예방하기 위한 방법으로 양성자 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)를 병용하는 것이 권고되고 있다.
하지만 일반적으로 PPI 제제는 약효 발현에 시간이 걸리고 복용 시기의 제한이 있기 때문에 이를 극복하기 위한 대체제로 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료제가 개발되고 있다.
대웅제약에서 자체 개발한 국산 34호 신약인 펙수클루는 P-CAB 계열 치료제로 약물 활성화 과정 없이 양성자 펌프에 작용해 효과 발현이 빠르며, 가역적-경쟁적 결합으로 복용 첫날부터 최대 약물 효과를 나타낸다.
이번 연구는 기존 PPI제제의 한계점을 보완시킨 P-CAB 계열 펙수클루의 약효를 바탕으로 아스피린과의 병용 가능성을 확인하고자 약동학∙약력학적 상호작용 및 안전성∙내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개 임상 1상 시험이 진행됐다.
서울대학교병원 임상시험센터에서 건강한 성인을 대상으로 2022년 3월부터 6월까지 3개월간 진행되었으며, 펙수클루(80mg)와 아스피린(500mg)을 2~3주간 22명의 대상자에게 투약하고 투약 48시간 후 채혈을 진행해 약동∙약력학적 지표를 평가했다.
대웅제약은 연구 결과, 약력학적 지표인 펙수클루와 아스피린의 병용 투여군의 혈소판 응집률은 아스피린 단독 투여군과 통계적으로 유사함을 확인해 펙수클루와 아스피린을 병용하더라도 아스피린의 약효에 영향이 없음을 확인했다고 밝혔다.
또한 약동학적 지표인 약물 및 대사체 혈중 농도 비교를 통해 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 없는 것을 확인했으며, 안전성 및 내약성 결과 또한 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없어 안전성을 입증했다고 덧붙였다.
결론적으로 이번 임상시험을 통해 펙수클루와 아스피린 병용 시 유의미한 약동∙약력학적 상호작용이 없었으며, 안전성/내약성의 문제가 없는 것으로 확인됐다.
이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루는 대웅제약이 후보물질 발굴 단계부터 자체 기술로 연구 개발한 P-CAB 계열 내 순수 국산 신약으로, 우수한 치료 효과 및 빠른 증상 개선 등으로 위식도역류질환 환자들과 의료진들에게 많은 호응을 받고 있다”며 “이번 임상을 통해 펙수클루와 아스피린의 병용 투여에 문제가 없음을 확인했으며, 이는 아스피린을 복용하고 있는 환자들에게 새로운 옵션으로 공고히 자리매김할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
