유한양행이 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 라이선스-아웃한 신약후보물질 'YH12852'(PCS12852)의 중등증(moderate) 또는 증증(severe) 위무력증 환자 대상 임상2a상에서 위배출 기능 개선 관련 긍정적인 임상 결과를 확보했다고 10일 밝혔다.
이번 임상시험은 YH12852의 안전성, 약동학적 특성 및 위배출률 및 위무력 증세에 대한 효능을 평가하고자 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 방식으로 4주간 진행되었으며, 중등증 또는 중증 환자 대상으로 위약 또는 2가지 용량의 YH12852가 투여됐다.
YH12852는 유한양행이 자체 개발한 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)로 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전 됐다.
위장관 운동장애를 치료하기 위해 사용된 기존의 세로토닌수용체(5-HT4) 작용제는 낮은 5-HT4 선택성을 보이는 반면, 다른 수용체에 결합하면서 심각한 심혈관 이상반응이 발생하는 한계가 있었다. 5-HT4 작용제가 아닌 다른 위무력증 치료제의 경우, 부작용으로 인하여 블랙라벨이 부착되거나 복용이 제한되고 있다.
반면, YH12852는 건강한 피험자 및 변비 환자를 대상으로 심혈관 이상반응 또는 심각한 이상반응 없이 위장관 기능 개선 효과를 나타냈다. 이번 임상2a상에 발생한 이상반응은 전부 경증에서 중등증으로서 투여 개시 후 며칠 이내 발생하여 특별한 후유증을 남기지 않고 빠르게 호전됏다. 이번 임상으로 인한 임상적으로 유의한, 예상하지 못한, 또는 심각한 임상반응은 관찰되지 않았다.
시안 비고라(Sian Bigora) 프로세사 최고개발책임자(CDO)는 “이번 YH12852 임상2a상을 통해 위 무력증 환자에 대한 위장운동촉진 효과를 확인하고 위 배출 기능을 개선할 수 있었다”며 “이번 임상 데이터는 예정된 임상2b상을 설계하는데 유용하게 활용될 것으로 위무력증은 아직 효과적인 치료제가 없는 미충족 수요 질환이며, YH12852가 앞으로 위무력증 환자의 삶을 개선할 것으로 기대한다”고 말했다.
