식품의약품안전처(처장 오유경)는 신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 피부암 영상검출·진단보조소프트웨어, 언어음성 장애진단보조소프트웨어 및 안구운동 분석소프트웨어 등 3개 제품을 처음으로 ‘맞춤형 신속 분류 품목’으로 지정했다.
피부암영상검출‧진단보조소프트웨어는 의료영상 내에서 피부암 의심 부위를 검출한 후 윤곽선, 색상 또는 지시선 등으로 표시하거나, 피부암의 유무, 피부암의 중증도 또는 피부암의 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 표시해 의료인의 진단 결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어이다.
또 언어음성장애진단보조소프트웨어는 언어, 음성 데이터를 분석해 의료인의 진단 결정을 보조하는 데 사용하는 소프트웨어이며, 안구운동분석소프트웨어는 안구의 움직임을 진단, 분석에 사용하기 위한 소프트웨어. 가상·증강(VR·AR) 현실 기반 소프트웨어를 포함한다.
식약처는 이번에 지정된 3개 제품이 국내에서 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용목적·작용원리·성능·사용 방법 등이 새로운 의료기기라고 설명했다.
식약처는 ▲위해성 ▲유사 제품의 사용 목적 ▲성능 등을 고려해 맞춤형 신속 분류 품목으로 분류했으며, 향후 해당 품목에 대해 정식 품목 신설 절차를 진행할 예정이다.
오유경 처장은 “이번 맞춤형 신속 분류 품목의 첫 지정은 신기술·융복합 의료기기의 신속한 개발과 제품화에 대한 본격적인 지원을 위한 첫 걸음”이라고 강조했다.
아울러 “앞으로도 인공지능·빅데이터·로봇기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기가 안전성과 효과성을 신속하게 평가받고, 시장에 출시돼 국내·외 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 규제를 개선해 나가겠다”고 말했다.
