식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 8일 국가출하승인했다.
국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.
식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 검정시험을 수행하고, 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다.
이번에 국가출하승인을 받은 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’는 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식으로 제조된 백신이다.
즉, 유전자재조합 기술로 만든 ‘재조합단백질 백신’으로 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체 생성을 유도한다.
이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.
식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’가 노인·중증장애인 등 거동이 불편한 분의 방문 접종에 활용되는 등 국민이 편리하게 백신을 접종받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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