식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘2022년 업무계획’을 통해 △안전‧효과가 검증된 백신‧치료제의 신속한 도입 등 코로나19 극복 △의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬스 혁신성장을 위한 국가 규제서비스를 확대하겠다고 밝혔다.
청소년의 코로나19 백신 접종 등을 위한 추가 안전‧효과 검증과 변이 바이러스에 특이적인 백신, 먹는 치료제의 신속한 도입을 위해 안전을 최우선으로 신속히 심사한다.
검사량 증가로 인한 진단시약 수급 불안이 없도록 수급 상황을 상시 모니터링하고, 변이 바이러스에 특이적이거나 신속성과 편의성이 개선된 진단제품이 신속히 도입되도록 지원한다.
국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤형 컨설팅과 바이오벤처 컨소시엄을 운영하고, 치료제는 개발집중지원협의체(격주)를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소한다.
식약처는 믿을 수 있는 의료제품을 위해 안전관리 시스템을 재정비키로 했다. 이에 따라 불시점검 확대, 징벌적 과징금 등으로 불법제조를 원천방지하고 전주기 불순물 차단 조치로 품질 신뢰성을 높일 방침이다.
또 스마트공장 구축 지원, 의료기기‧의약외품‧화장품의 제조‧품질관리(GMP) 강화 등 품질관리 체계를 글로벌 수준으로 고도화한다.
첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도 도입을 추진한다.
환자의 치료 접근성을 높이고 의료제품 공급 안정성을 강화하기 위해서는 난치질환 치료제 개발 지원, 임상약 치료목적 사용 확대, 희소‧긴급 의료기기 공급 안정성 강화 등 치료 접근성을 높일 방침이다.
아울러 국가필수의약품 제조기술 개발 지원, 원료 자급도 개선, 의약품 점자‧수어 정보 제공 등 공급‧사용안전 공공성을 강화한다.
식품‧의약품 등 제품별 위해물질 관리가 아닌 사람 중심의 총량 평가‧관리체계로 전환하는 통합 위해성평가를 본격 실시한다.
가정간편식 오염물질(벤조피렌 등) 조사 확대와 저감화를 추진하고, 다소비 배달음식(족발‧치킨 등)을 집중 점검하는 한편 새벽배송 신선 농산물에 대해 물류센터에서 배송 전 신속검사를 추진한다.
김강립 처장은 “그간 국민들의 노력과 희생에도 불구하고 코로나19 상황이 여전히 엄중하다는 인식하에, 안전성과 효과성이 검증된 백신‧치료제 등 방역 의료제품의 신속한 도입에 최선을 다하겠다”며 “국정과제인 먹거리 안전을 위해 생산부터 소비까지 국가가 끝까지 책임을 다하고, 국민의 건강과 생명에 직결된 바이오헬스 제품의 혁신적 개발과 성장을 위해 식약처가 처음부터 지원하고 함께 노력하는 디딤돌 역할을 적극 수행하겠다”고 밝혔다.
