코로나19 백신 매월 안전성 요약보고, 이상사례 신속 대응 위해
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 코로나19 개발업체가 위해성 관리계획을 수립하는 데 도움을 주고자 ‘코로나19 백신 위해성 관리계획 작성 고려사항’을 27일 발간했다.
위해성 관리계획은 시판 의약품의 안전성을 확보하기 위해 종합적인 안전관리 계획을 수립하고, 이행하는 제도이다.
이번 안내서에서는 ▲코로나19 백신에서 고려해야 하는 안전성 중점 검토항목, 감시계획, 위해성 완화조치 방법 ▲정기 안전성 정보 보고 시 고려사항 ▲위해성 관리계획·정기 보고서 작성 예 ▲특별히 주의해야 할 코로나19 백신 이상사례 목록 등의 내용이 담겼다.
식약처는 코로나19 백신을 대상으로 접종 후 나타나는 이상사례에 신속하게 대응하기 위해 6개월 혹은 1년마다 제출하는 정기 보고 외에도 추가로 매월 안전성 요약보고를 받고있다.
이번 안내서에서는 해당 기간 보고된 모든 이상사례, 안전성 이유로 취해진 조치 내용, 특별히 주의해야 할 이상사례 평가결과 등을 월간 안전성 요약보고에 포함하도록 안내했다.
자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
저작권자 © 더케이헬스 무단전재 및 재배포 금지
