식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 ‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’을 18일 발간했다.
식약처는 임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고, 국산 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 이번 사례집을 마련한 것이다.
사례집의 주요 내용은 ▲국내 코로나19 치료제 기전별 임상시험 승인 현황(항바이러스제, 면역조절제) ▲개별 임상시험의 피험자수, 대상자, 주요 선정기준과 제외기준 정보 ▲임상시험 단계별 유효성 평가변수 등이다.
‘코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집’은 식약처 누리집 > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
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