임신테스트기 일부 제품의 민감도가 떨어져 임신부가 임신사실을 인지하지 못할 경우, 음주·흡연·약물 등에 노출돼 태아에 부정적 영향을 끼칠 수 있다는 지적이다.
아울러 제품에 따라 민감도에 차이가 있다는 소비자불만이 지속적으로 제기되면서 일부 소비자들이 여러 제조사 제품을 구매해 검사결과를 비교해 보는 등의 불편을 겪고 있는 실정이다.
실제로 한국소비자원(원장 이희숙)이 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과, 일부 제품은 민감도가 떨어지는 것으로 확인됐다.
한국소비자원이 조사대상 임신테스트기 23개 제품을 대상으로 제품에 표시된 임신지표물질의 검출한계(농도)에서 민감도를 조사한 결과, 7개(30.4%) 제품에서 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타내 기준에 미치지 못한 것으로 나타났다.
이는 임신테스트기의 일반적인 권장 사용시기인 ‘다음 생리예정일’이 아닌 그 이전에 해당 제품을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있음을 의미한다고 설명했다.
미국 ‘FDA 가이던스’ 및 ‘임상검사표준연구소(CLSI) 가이드라인’에 따른 기준으로 각 제품별로 임신지표물질(hCG)을 검출할 수 있다고 표시된 최소농도에서 시료 수의 95% 이상이 양성반응을 나타내야 한다.
현재 식품의약품안전처는 '의료기기 기준규격'에서 256종의 의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있으며, 그 외 품목은 가이드라인 등을 통해 인증·허가·신고를 위한 기준을 제시하고 있다.
한국소비자원은 소비자들이 많이 사용하는 의료기기인 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법이 구체적으로 제시돼 있지 않아 업체들이 ‘대한민국약전외 의약품 기준’과 ‘식약처 가이드라인’, ‘미국 FDA 가이던스’ 등 제각각 다른 자료를 준용하고 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다.
이에 따라 임신부의 안전 확보를 위해 임신테스트기 시험방법(판독시간·시료 수 등) 및 표준시약 등에 대한 기준·규격 또는 구체적인 가이드라인 마련과 소관부처의 사후관리 강화가 필요하다는 지적이다.
더욱이 조사대상 23개 제품 표시실태를 조사한 결과, 조기진단용 10개 중 4개 제품은 “99% 이상 정확도”와 “4~5일전 확인”이라는 문구를 혼용하고 있어, 소비자가 생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상의 정확도를 나타내는 것으로 오인할 수 있는 표시를 하고 있어 개선이 필요한 것으로 나타났다.
한편 조사대상 전 제품이 '의료기기법' 제20∼22조의 용기·포장·첨부문서 등의 표시기준에는 적합한 것으로 조사됐다.
한국소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품의 품질 개선 ▲민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수 및 판매 중단 ▲소비자가 오인할 수 있는 표시의 개선 등을 권고했다.
아울러 식품의약품안전처에는 ▲임신테스트기 성능(민감도) 및 표시사항에 대한 관리·감독 강화 ▲임신테스트기의 기준·규격 또는 가이드라인 마련을 요청할 계획이다.
