정부는 관계부처 합동으로 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립해 지난 15일 혁신성장전략회의에서 의결하고, 이에 따른 규제개선을 적극 추진키로 했다.
정부는 대표적 유망 신산업인 바이오헬스 산업을 미래 3대 주력산업으로 육성한다는 계획에 따라 '바이오헬스산업 혁신전략'을 수립·추진하는 등 산업기반을 마련하고 있다.
이에 따라 신산업 육성을 위한 의료데이터 활용, 생명연구 등 규제개선 요구에 대해 ‘바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회’를 구성해 지난해 9월부터 관계부처 합동으로 업계 및 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴하고 개선방안을 마련한 것이다.
이날 발표한 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'에 따라 정부는 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 했다.
우선, 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침(가이드라인) 마련 등이 추진된다.
우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나, 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고, 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이다.
하지만 지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련돼 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대된다.
보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침(가이드라인)’을 개인정보보호법 시행 시기(올해 하반기)에 맞춰 수립할 계획이다.
또한 100만 명 규모 바이오 빅데이터 등 공공·민간의 보건의료 데이터 플랫폼을 확대하고, 5대 보건의료 데이터센터를 구축해 데이터의 생산·관리·활용지원 등 의료데이터 활용을 위한 지원체계를 갖출 예정이다.
아울러 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 '명장' 신설을 추진, 바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려할 방침이다.
정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련해 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나가는 한편 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 했다.
보건복지부 박능후 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획”이라고 전했다.
