한국제약바이오협회는 식품의약품안전처가 18일 스위스와 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 분야의 상호신뢰협정(AMR)을 체결한 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.
제약바이오협회는 이날 논평을 통해 “국내 의약품 분야 최초의 상호신뢰협정 체결에 따라 글로벌 시장 개척에 속도를 내고 있는 제약기업들의 유럽 등 선진 시장 진출이 탄력 받을 것으로 확신한다”며 “제약바이오산업은 국가 간 긴밀한 정보교류와 규제조화가 무엇보다 중요한 만큼, 정부 간 협력(G2G) 확대는 의약품에 대한 신뢰 확보와 산업 성장의 발판이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
이는 양국 간 GMP 분야 상호신뢰협정 체결로 인해 국내에서 식약처가 발급한 GMP 증명서가 있다면 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받을 수 있는데다 스위스로 의약품을 수출하기 위해 필수적으로 거쳐야 했던 복잡한 과정을 거치지 않아도 되기 때문인 것으로 보여진다.
협회는 스위스가 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·일본과 더불어 세계적인 제약 강국으로 꼽히는 A7 국가 중 하나인 만큼 이번 협정은 한국 정부와 산업계의 의약품 품질 관리 역량이 세계적 수준임을 입증했다는 점에서 커다란 의미를 뒀다.
또한 기업들의 시장 진입 기간과 관련 비용을 절감할 수 있게 됨으로써 향후 스위스를 비롯한 유럽시장 진출에 박차를 가할 수 있는 환경을 마련했다는 점을 높이 평가했다.
식약처는 지난 2014년 의약품 분야 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이후 꾸준한 국제협력 활동을 지속하면서 제약바이오산업의 국제 신인도 향상에 힘써왔다. 지난 2016년 의약품규제조화위원회(ICH)에 가입한 것에서 나아가 약 2년 만에 ICH 관리위원회로 선출되면서 국제 사회에서 영향력을 확대키도 했다.
올해 5월에는 유럽연합(EU)의 GMP 서면확인서 면제국가인 ‘화이트리스트’ 국가에 이름을 올림으로써 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서를 면제받을 수 있게 됐다.
협회는 “이후 약 반 년 만에 스위스와 GMP 상호신뢰협정 체결은 향후 EU 국가와 추가적인 협약의 가능성도 기대할 수 있게 됐다”며 “이 같은 정부 간 협력은 그동안 품질혁신과 신약개발 투자로 꾸준하게 경쟁력을 쌓아온 국내 제약바이오기업들이 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 하는 동력원이자 마중물이 될 것”이라고 기대감을 내보였다.
이어 “PIC/S부터 ICH 정회원 가입 및 관리위원회 선출, 스위스와의 GMP 상호신뢰협정에 이르기까지 잇달아 의미있는 성과를 이끌어 낸 이의경 식약처장을 비롯한 식약처 관계자 모두의 노고에 경의를 표한다”며 “제약바이오업계 역시 정부의 국제협력 행보와 강력한 산업 육성 의지에 힘입어 글로벌 진출에 속도를 내고, 명실상부한 국가 주력산업으로 자리매김하도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 식약처는 오는 19일과 20일 양일 간 유럽 의약품품질위원회(EDQM), 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결할 예정이다.
