지난달 28일 안전관리 강화 위해 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정
식품의약품안전처는 지난달 28일 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’을 개정했다고 1일 밝혔다.
이번 개정은 지난해 ‘고혈압 치료제’ 발사르탄 사태 재발 방지를 위한 조치로서 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위해 이뤄졌다.
적용은 2020년 9월 30일부터 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터이다.
식약처는 이번 개정이 의약품의 품질을 한층 높아지는 계기가 될 것으로 내다봤다.
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