식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품목 허가‧신고 갱신절차와 작성요령을 주요내용으로 하는 '의약품 허가·신고 갱신 업무 가이드라인'을 발간했다.
의약품 품목 갱신제도는 모든 의약품에 대해 5년마다 허가‧신고 갱신 여부를 판단해 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위한 제도이다.
이번 가이드라인 주요 내용은 ▲허가·신고 갱신 업무 개요 및 절차 ▲제출자료별 작성요령 및 고려사항 ▲ 분야별 자주하는 질의응답 등이다.
식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 5년마다 주기적으로 갱신하는 의약품 품목 갱신제도를 원활하게 운영해 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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