"중대 이상반응 발견 안돼..안전성 재확인한 셈"
메디포스트는 골관절염치료제 ‘카티스템’이 식품의약품안전처로부터 안전성을 재확인 받아 의약품 재심사를 통과했다고 26일 밝혔다.
카티스템은 지난 2012년 1월 식약처 품목허가 이후 7년여 동안 누적 1만건 이상의 처방이 이뤄진 연골재생 줄기세포치료제다.
이번 재심사는 허가의약품은 시판 후 일정 기간이 지나면 식약처 심사를 다시 받아야하는데 따라 이뤄졌다.
메디포스트 측에 따르면 이와 관련 지난해 4월 PMS(시판 후 조사) 615례를 완료해 식약처에 모든 이상사례를 제출했다. 또한 재심사 결과에 따라 ‘사용상 주의사항’에 해당하는 허가사항이 변경됐다.
PMS 결과에서는 통증, 두통, 가려움증, 말초부종 등 약물 이상반응 발현율은 9.11%로 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현은 확인되지 않았다.
식약처로부터 변경지시를 받은 ‘사용상의 주의사항’은 “다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다”는 내용이다.
오원일 메디포스트 부사장은 “보통 시술을 동반하는 의약품의 경우 시술 후 일시적으로 통증이나 부종 등이 나타나는 경우가 있다”며 “이 외에 카티스템과 인과관계가 있는 중대한 약물이상반응은 발견되지 않아 카티스템의 안전성을 다시 한번 확인하게 된 것”이라고 했다.
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