최신 국제기준에 맞는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 도입
식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 7월부터 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’을 개정해 시행한다고 25일 밝혔다.
이는 의료기기 GMP 국제기준이 지난 2016년 3월에 개정되면서 유럽, 캐나다 등 주요 국가들이 올 3월부터 전면 시행에 들어감에 따라 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준 역시 국제적 조화를 이룰 필요성이 있어서다.
주요 내용은 ▲ 의료기기 GMP 국제기준 도입 ▲GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다.
식약처 관계자는 “이번 의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템이 될 것”이라고 말했다.
한편 오는 7월 시행되는 GMP 기준은 내년 6월 30일까지 1년간 기존 GMP와 병행 운영된다. 전면 시행은 같은해 7월 1일이다.
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