식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 28일 '다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다'를 주제로 수립된 2019년 주요 업무계획을 발표했다.
식약처는 ‘혁신적 포용국가’ 비전을 식품·의약품 분야에서 실현하기 위해 2019년 중점 업무추진 방향을 ▲기본이 탄탄한 먹거리 안전 ▲믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 ▲따뜻함과 소통을 더한 안전 ▲맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 등 네 가지로 설정했다.
온라인 건강 안심 프로젝트 추진에 따라 유튜브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품들에 대해 집중적으로 기획 조사하고 그 결과를 투명하게 공개할 방침이다.
아울러 질병치료, 예방 등 의학적 효능을 내세우며 광고하는 식품과 화장품에 대해 의사‧약사, 식품영양 전문가, 소비자단체가 참여하는 검증단을 통해 사실 여부를 객관적으로 검증하고 공개한다.
소비자가 직접 위생 상태를 확인하기 어려운 배달전문 음식점, 온라인 배달마켓, 홈쇼핑 납품업체 등에 대해서는 식재료의 안전성, 조리·가공시설 위생상태, 식품 취급과정 등 집중 점검이 추진된다.
식약처는 올해 약, 의료기기, 생활용품 안심 사용환경을 만드는데도 중점을 둘 방침이다.
이에 따라 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성돼 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가‧등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화(3월) 하는 등 원료의약품 관리를 강화한다.
해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화(12월)하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 하여 현지실사를 확대키로 했다.
제네릭, 의료기기 안전성·유효성 검증도 강화된다. 이에 따라 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진(2월∼)한다.
인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화(8월)된다.
또한 의약품 허가갱신 시 보험청구 실적까지 반영해 실제 사용되지 않은 제품은 시장퇴출 추진(1월∼), 의료기기도 주기적으로 안전성‧유효성을 재검토하는 품목 허가갱신 제도 도입(11월)이 추진된다.
아울러 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 마련(6월)키로 했다.
식약처는 올해 화장품, 위생용품 등 다소비 생활용품 안전기준을 확대키로 했다.
이에 따라 미세먼지 마스크(부직포)의 유해물질 기준을 강화하고, 음식점 사용 물티슈와 일회용 면봉 등에 대해 포름알데히드 등에 대한 안전기준을 신설(9월)하는 등 일상 생활용품을 더욱 안전하게 관리해 나갈 방침이다.
특히 희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 허용(3월∼)하고, 어린이용 인공혈관 등 희소‧긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원해 신속 공급(6월∼)하는 제도를 도입키로 했다.
류영진 식약처장은 "2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며, 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것"이라고 밝혔다.
