식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약업계를 대상으로 ‘2018년도 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 설명회’를 오는 18일, 서울 건설공제조합 2층 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다.
이번 설명회는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입에 앞서 국내 제약업계 종사자가 QbD에 대한 전문성을 높일 수 있도록 지원하기 위한 것이다.
의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design)는 의약품 제조·품질관리의 새로운 개념으로 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 설정한 품질목표에 따른 공정을 관리하고, 과학 및 품질위험평가에 근거한 전주기적 관리를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다.
이번 설명회 주요 내용은 ▲의약품 QbD 모델 개발사업 추진현황 ▲QbD 기본 개념 ▲QbD 제형별 예시모델 개발사례 ▲QbD 기초기술 개발사례 등이다.
식약처는 이번 설명회를 통해 국내 제약업계가 QbD를 적용한 의약품 제조·품질관리에 대한 이해도를 높이고, 의약품 개발과 제조공정 관리에 적용하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
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