의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 ‘의료기기 RA전문가’ 국가 공인 자격증으로 승격된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 12일, 이번 국가공인 자격 인정으로 자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도에 대한 전문성과 신뢰성이 확보돼 우수한 인재를 양성하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
식약처는 그동안 의료기기 RA 민간 전문가를 육성하기 위해 2014년부터 의료기기 RA 전문인력 육성 교육을 실시해 오고 있으며, 지난 3월 국가공인 자격 신청을 하였고, 서류심사(5월), 현장조사(7월)를 거쳐 지난 9월 공인 적합 결과를 통지 받았다고 설명했다.
자격증 시험 응시 자격은 의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자, 전문대학 관련학과 졸업한 자로서 의료기기 RA분야 2년 이상 실무한 자, 의료기기 RA분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자, 한국의료기기안전정보원에서 정한 RA 전문 교육을 이수한 자 등이다.
검정 과목은 ‘시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가제도’ 5개이며, 검정 방법은 필기시험으로 치러진다.
합격기준은 과목당 100점 만점에 40점 이상의 점수를 받아야 하며, 평균 점수가 60점 이상이여야 한다. 시험은 2019년 실시할 예정이다.
식약처는 앞으로 업계·학계·관계기관과 협의해 국가공인 자격증 취득자를 채용이나 승진에 가산점 부여 등 우대할 수 있는 방안을 마련해 나갈 방침이다.
