한미약품이 최근 출시한 올무티닙(한국제품명: 올리타)의 글로벌 개발을 본격화한다.
올무티닙의 전 세계 판권(한국, 중국 제외)을 라이선스한 베링거인겔하임은 지난 2일, 올무티닙에 대한 글로벌 임상(ELUXA) 계획을 발표했다.
베링거인겔하임은 올해 글로벌 3상(ELUXA 2, ELUXA 3)을 포함한 다양한 임상을 진행을 통해 면역항암제인 키트루다(Keytruda®), 2세대 치료 약물인 지오트립(Giotrif®), 종양세포 혈관생성을 억제하는 치료제 바가테프(Vargatef®) 등 다양한 약물과의 병용을 통해 새로운 치료옵션을 제공한다는 계획이다.
특히 ELUXA 3의 경우 지오트립과의 비교 임상으로 올무티닙의 1차 치료제로서의 가능성을 확인한다는 계획이다.
베링거인겔하임은 한미약품이 진행한 1/2상(HM-EMSI-101)을 바탕으로 글로벌 2상(ELUXA 1)을 진행 중이며, 이를 토대로 2017년 글로벌 허가를 목표로 하고 있다.
베링거인겔하임 항암분야 메디칼책임자 메히디 샤히디 박사는 “올무티닙의 대규모 글로벌 임상 프로그램을 진행하게 돼 기쁘다”며 “올무티닙은 기존치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이 양성 폐암환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라고 말했다.
한미약품 이관순 대표는 "올무티닙은 양사의 유기적인 협력 아래 최근 세계 최초 한국에서 첫 출시됐다”며 “올무티닙의 글로벌 출시를 앞당길 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 올무티닙(Olmutinib)은 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며, 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 획득내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약으로 작년 7월에 독일 베링거인겔하임에, 작년 11월에 중국 자이랩에 각각 라이선싱됐다.
올무티닙은 작년 12월 국내 개발 항암제 최초로 美 FDA의 혁신치료제로 지정됐으며, 이달초 국내에서 제품명 '올리타(Olita)'로 출시됐다.
