유효성분 및 분량, 용법·용량 등 표준화… 품목허가·신고 관리 효율성 제고
식품의약품안전처(처장 손문기)가 치아미백제의 표준제조기준을 신설하는 '의약외품 표준제조기준 일부개정고시안'을 행정예고했다.
개정안의 주요 내용은 ▲유효성분의 종류, 분량 및 규격 ▲첨가제 ▲제형 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상 주의사항 ▲저장방법 및 사용(유효)기간 등 항목에 대한 표준제조기준이다.
성분 및 분량은 과산화수소수 35%, 8.57g/100g으로 하고, 용법·용량은 '치아의 물기를 제거한 후 치아 밖으로 겔이 흘러나오지 않을 정도의 적당량을 미백을 원하는 치아에 바르고, 제품이 건조될 때까지 약 30초~1분간 입을 다물지 않는다. 30분 후 물로 헹구어 낸다. 1일 2회, 2주 사용'으로 규정했다.
또한 첨가제는 국내 의약품 및 의약외품에서 첨가제로 사용하고 있는 성분을 사용하며, 사용상 주의사항에 ▲과산화수소에 과민증 있는 환자 ▲구강내 감염 또는 상처가 있는 환자 ▲임부 및 수유부 ▲치아교정 중인 자 등에 대해 치아미백제 사용을 금지토록 했다.
이와 함께 저장방법은 기밀용기 및 실온(1∼30℃) 보관, 사용(유효)기간은 제조일로부터 3년 이하로 하되, 의약외품 품목허가·신고·심사규정' 제16조제2항에 따르도록 했다.
식약처는 “이번 개정안 행정예고는 안전성·유효성이 확보된 유효성분 종류, 규격, 함량 및 처방 등을 표준화함으로써 품목허가·신고 관리의 효율성 제고를 위한 것”이라며 “앞으로 의약외품 치아미백제의 품묵허가·신고 절차 간소화 및 시장 진입 촉진에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
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