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셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득
셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득
  • 이승호 기자
  • 승인 2024.06.03 09:59
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램시마SC 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용 ‘승인 권고’ 의견

셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다.

램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3000억 원을 돌파했다.

셀트리온은 이같은 성장세를 이어갈 수 있도록 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다.

셀트리온 관계자는 “CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다”며 “램시마SC 변경 허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있어, 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다”고 말했다. 


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