뇌질환으로 인한 시야장애 대상, 사용자 맞춤형 등 혁신성·차별성 인정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌의 시각중추가 손상돼 시야 일부 또는 전체에 볼 수 없는 영역이 나타나는 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실 기반의 시지각학습 훈련을 제공해 시야장애를 개선하는 데 도움을 주는 ‘인지치료소프트웨어’를 제33호 혁신의료기기로 지정했다.
가상현실 기반의 시지각학습 훈련은 반복적 시각 자극 훈련으로, 뇌의 지각 능력을 향상시켜 뇌기능을 변화시키는 훈련을 말한다.
이번에 혁신의료기기로 지정된 (주)뉴냅스의 ‘VIVID Brain’은 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 국내 첫 제품이다.
이 제품은 사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가소성을 증진시켜 시야장애를 개선한다.
식약처는 새로운 작용원리와 사용목적 등이 적용된 것으로, 기술의 혁신성과 차별성 등을 인정받아 이번에 혁신의료기기로 지정됐다고 설명했다.
아울러 이 제품은 뇌 손상으로 인한 시야장애 치료에 사용하던 기존의 보완적인 보상, 대용 등 방법 대신 시지각학습 훈련으로 뇌가소성을 증진시키는 근본적 원인 해결 방법을 구현해 선행연구에서 임상적 효과를 확인했으며, 현재는 확증임상시험 진행중으로 향후 뇌 손상으로 인한 시야장애 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.
한편 식약처는 현재까지 총 33개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대된다.
Tip] 뇌가소성 = 뇌의 기능이나 구조가 환경이나 경험에 의해 변화하는 특성
보상(compensation) = 시야장애가 있는 쪽으로 안구를 의식적으로 돌리는 훈련방법
대용(substitution) = 프리즘 등을 이용해 시야장애가 있는 부위의 시각 정보를 굴절시켜 시야장애가 없는 부분으로 보내는 방법
