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식약처, 국내 중입자치료기 첫 허가·도입... 난치성 암환자 새로운 치료의 길 열어
식약처, 국내 중입자치료기 첫 허가·도입... 난치성 암환자 새로운 치료의 길 열어
  • 이승호 기자
  • 승인 2023.03.21 13:46
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디케이메디칼솔루션㈜ 수입품목 ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명 : CI-1000)를 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료기’(중입자치료기)로 3월 21일 허가했다.

국내에 처음으로 도입되는 ‘중입자치료기’는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다.

중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징이다.

이번 중입자치료기는 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기로 연세대학교 의료원(신촌세브란스병원) 중입자치료기 전용 건물에 설치됐다.

식약처는 이번 중입자치료기에 대해 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다고 밝혔다.

아울러 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정이다.
 
오유경 식약처장은 “이번 국내 중입자치료기 첫 허가·도입은 난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 의료진에게 암 치료를 위한 추가 수단을 제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길을 열 것으로 기대한다”고 말했다. 

치료용입자선조사장치(CI-1000) (자료제공 : 식품의약품안전처)
치료용입자선조사장치(CI-1000) (자료제공 : 식품의약품안전처)

 


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