백종헌 의원(국회 보건복지위원회, 국민의힘 , 부산 금정구)이 디지털의료제품의 특성을 반영한 규제 및 지원체계를 구축해 디지털의료제품의 안전성 및 품질 향상을 도모 하고 , 디지털 혁신을 통한 환자의 치료기회 확대와 국민보건 향상에 기여하는 '디지털의료제품법안'을 16일 대표 발의했다 .
이번 법안은 소프트웨어 , 데이터 , 네트워크를 기반으로 지속적으로 발전하고 융합하는 디지털의료제품에 특화된 안전관리 및 규제지원 체계를 구축해 다양하고 새로운 디지 털의료제품이 합리적이고 예측 가능한 규제 환경에서 보다 안전하고 신속하게 개발되고 사용될 수 있도록 하기 위해 마련됐다.
법안 주요 내용은 ▲디지털의료제품의 정의 및 분류 ▲디지털의료제품 종합계획의 수립 ▲디지털의료기기와 디지털융합의약품에 특화된 임상시험, 허가 등 규제체계 마련 ▲디지 털의료 · 건강지원기기 자율 성능인증 및 유통관리 도입 ▲디지털 의료제품의 전자 적침해 보호 ▲디지털의료 제품의 발전 을 위한 국제협력 강화 전문인력 양성 등이다 .
백종헌 의원은 “전 세계적으로 디지털 의료 패러다임 변화의 출발선에 서있는 지금 그 특성에 맞는 규제 환경에서 우리나라의 강 점인 IT 산업을 기반으로 디지털의료제품 의 개발 및 사용이 활성화 될 수 있을 것” 이라며 “디지털의료제품을 통한 첨단 의료 혜택과 국민의 건강한 삶을 지원하기 위해 꼭 필요한 법안“ 이라고 말했다.
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