식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트·카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했다.
이번 사례집에는 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등의 내용이 담겨있다.
식약처는 이번에 발간한 사례집에 대해 상세하게 안내하기 위한 민원설명회를 한국의료기기산업협회와 함께 오는 12일 오후 2시부터 한국컨퍼런스센터 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다. 9일까지 사전 신청하면 누구나 참석 가능하다.
사례집의 자세한 내용은 식약처 홈페이지 → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
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